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HIV에 감염되지 않은 백신 접종 경험이 없는 성인의 프라임-부스트 백신 요법에 대한 안전성 및 면역 반응

2022년 8월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강하고 HIV에 감염되지 않은 우두에 노출되지 않은 성인 참가자를 대상으로 pGA2/JS7 DNA 및 MVA/HIV62의 프라임-부스트 백신 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2a상 임상 시험

이 연구의 목적은 이전에 HIV 예방 백신을 접종한 적이 없는 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 2가지 백신 요법의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최초의 HIV 백신 중 일부는 HIV 감염을 예방하는 방법으로 중화 항체 반응을 유발하도록 설계되었습니다. 불행히도 이러한 백신의 첫 번째 버전은 원하는 반응을 달성할 수 없었습니다. 항체 접근법에 대한 대체 전략은 HIV 특이 CD8 T-림프구(CTL) 반응의 자극입니다. CTL 반응은 이전에 히말라야 마카크 원숭이에서 볼 수 있는 HIV 등가물인 유인원 면역결핍 바이러스(SIV)의 제어에 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 또한, 다른 연구에서는 CTL이 만성 감염 동안 바이러스 제어에 중요한 역할을 한다고 제안합니다. 이 정보를 기반으로 여러 그룹이 CTL 기반 백신 개발로 초점을 옮겼으며 그 중 일부는 고급 임상 시험에 진입했습니다.

DNA/rMVA 백신 전략은 T 세포와 항체 반응을 모두 일으키도록 구성되어 있습니다. 기본 백신 접종은 DNA 기반이며 HIV에 초점을 맞춘 면역 반응을 생성하는 방법으로 HIV 단백질만 발현합니다. rMVA 백신 전략은 HIV와 MVA 단백질을 모두 발현하며 DNA 백신 접종의 집중 반응을 증폭시킬 수 있습니다. 이 연구의 참가자는 두 가지 유형의 백신을 모두 받는 결합된 DNA/rMVA 백신 전략을 받게 됩니다. rMVA 백신만 받는 rMVA 백신 전략; 또는 플라시보. DNA와 rMVA는 물리적으로 별도의 시간에 제공되는 두 가지 다른 백신이지만 DNA/rMVA 그룹에서는 하나의 예방 요법을 구성하기 위해 함께 사용됩니다. 두 백신 성분 모두 비감염성 바이러스 유사 입자를 발현합니다.

이 연구는 5개 그룹으로 구성된 두 부분으로 구성된 다기관 무작위 연구입니다. 모든 그룹에서 참가자는 4회 주사를 맞을 것입니다. 파트 A에서는 그룹 1과 2를 비교합니다. 그룹 1에서 참가자는 DNA 백신 2회와 rMVA 백신 2회를 받습니다. 그룹 2에서 참가자는 네 번의 위약 주사를 받습니다. 파트 B에서는 그룹 3, 4, 5를 비교합니다. 그룹 3에서는 혼합 백신 전략이 다시 사용됩니다. 그룹 4에서는 rMVA 백신 3회 주사와 위약 1회 주사의 단일 백신 전략이 제공됩니다. 그룹 5에서 참가자는 다시 4번의 위약 주사를 받습니다. 이 연구는 등록 및 후속 조치를 포함하여 참가자를 위해 총 12개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 04
        • Barranco CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, 페루, 1
        • ACSA CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HVTN(HIV Vaccine Trials Network) 임상 연구 센터에 참여하고 계획된 연구 기간 동안 추적할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 이해도 평가: 첫 번째 백신 접종 전 설문지 작성; 모든 설문지 항목에 대한 이해 증명
  • HIV 검사 결과를 받을 의향
  • 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
  • 특정 지정된 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 임신이 가능한 경우 등록 최소 21일 전부터 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 위한 마지막 프로토콜 방문까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있고, 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력하고, 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문 후 매년 후속 연락을 계속할 의향이 있습니다. 등록 후 총 5년
  • 등록 전 12개월 이내의 성적 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염의 "위험이 낮음"으로 평가함. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신 또는 기타 실험 백신. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 천연두 예방접종 접수
  • 지난 12개월 이내에 과도한 알코올 사용, 잦은 폭음, 만성 마리화나 남용 또는 코카인이나 메스암페타민과 같은 기타 불법 약물 사용
  • 새로 획득했거나 새로 진단된 매독의 병력; 지난 12개월 이내에 새로 획득한 임질, 비임균성 요도염, 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력
  • 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. 특정 약물은 이 기준에서 제외됩니다. 더 많은 정보는 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
  • 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
  • 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신 1차 접종 전 30일 이내 접종 또는 접종 후 14일 이내 예정
  • 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 첫 접종 전 14일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 모든 백신
  • 첫 접종 전 30일 이내 또는 주사 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 본 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여할 의향
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임
  • 백신에 대한 심각한 부작용. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 계란 및/또는 계란 제품에 대한 알레르기
  • 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 다음 심장 위험 요인 중 2개 이상을 가진 참가자: (1) 공복 저밀도 지단백질(LDL)이 160mg/dL 이상인 것으로 정의되는 혈중 콜레스테롤 상승 이력에 대한 참가자 보고; (2) 50세 이전에 관상 동맥 질환을 앓았던 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 자매 또는 형제); (3) 현재 흡연자; 또는 (4) 35보다 크거나 같은 체질량 지수.
  • 임상적으로 유의미한 소견이 있는 심전도(ECG). 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 자가 면역 질환
  • 면역결핍
  • 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하는 제1형 또는 제2형 당뇨병. 단독 임신성 당뇨병 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
  • 지난 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
  • 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 지난 2년 이내에 약물 치료가 필요한 경우 지난 3년 이내에 혈관 부종
  • 고혈압. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 체질량 지수 40 이상
  • 의사가 진단한 출혈 장애
  • 강한 악의. 외과적 절제 및 후속 관찰 기간이 있는 참가자는 조사관의 추정에서 지속적인 치유의 합리적인 확신이 있거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없으며 제외되지 않습니다.
  • 참가자가 지난 3년 이내에 약물을 필요로 하지 않았거나 발작이 있었던 경우를 제외하고 발작 장애.
  • 아스플레니아
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 그룹 1
참가자는 pGA2/JS7 DNA 백신을 2회 주사한 다음 MVA/HIV62 백신을 2회 주사합니다.
생물학적: pGA2/JS7 DNA 백신
PGA2/JS7 DNA 백신 1mL
생물학적: MVA/HIV62 백신
재조합 변형 백시니아 앙카라/HIV 클레이드 B gag-pol-env(MVA/HIV62) 1mL
플라시보_COMPARATOR: 파트 A, 그룹 2
참가자는 4번의 위약 주사를 받게 됩니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨 1mL
실험적: 파트 B, 그룹 3
참가자는 pGA2/JS7 DNA 백신을 2회 주사한 다음 MVA/HIV62 백신을 2회 주사합니다.
생물학적: pGA2/JS7 DNA 백신
PGA2/JS7 DNA 백신 1mL
생물학적: MVA/HIV62 백신
재조합 변형 백시니아 앙카라/HIV 클레이드 B gag-pol-env(MVA/HIV62) 1mL
실험적: 파트 B, 그룹 4
참가자는 MVA/HIV62 백신 3회 주사와 위약 1회 주사를 받게 됩니다.
생물학적: MVA/HIV62 백신
재조합 변형 백시니아 앙카라/HIV 클레이드 B gag-pol-env(MVA/HIV62) 1mL
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨 1mL
플라시보_COMPARATOR: 파트 B, 그룹 5
참가자는 4번의 위약 주사를 받게 됩니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨 1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
부작용 빈도 및 연구 제품과의 관계 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 헤모글로빈, 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌 및 심장 트로포닌 결과의 기준선 및 백신 접종 이후의 박스플롯을 포함한 실험실 안전 측정
기간: 연구 시작 시 및 백신 접종 후
연구 시작 시 및 백신 접종 후
치료군 및 중단 사유에 따른 백신 접종 조기 중단 참가자 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Env, Gag 및 Pol을 나타내는 개별 HIV 잠재 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 반응
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
인터페론(IFN)-감마, 인터루킨(IL)-2, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, CD57, 퍼포린 또는 그랜자임 B를 생성하거나 다른 기능을 나타내는 반응하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
P55 Gag 및 gp140 Env에 대한 HIV 결합 항체 분석으로 검출된 체액 반응의 빈도 및 역가
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
연구 종료 시 백신 유발 양성 결과의 빈도 상업적 분석에 의한 HIV 혈청학적 검사
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
CD4+ T 세포 반응 빈도
기간: 마지막 MVA 백신 접종 2주 후 측정
마지막 MVA 백신 접종 2주 후 측정
CD8+ T 세포 반응의 빈도
기간: 마지막 MVA 백신 접종 2주 후 측정
마지막 MVA 백신 접종 2주 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Paul A Goepfert, MD, UAB, Div. of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 205
  • 10658 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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