Bezpečnost a imunitní reakce na režim primární dávky vakcíny u HIV-neinfikovaných dospělých, kteří dosud nebyli očkováni

Kritéria pro zařazení:

• Přístup do zúčastněného centra klinického výzkumu HIV Vaccine Trials Network (HVTN) a ochota být sledován po plánovanou dobu trvání studie
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
• Posouzení porozumění: vyplnění dotazníku před prvním očkováním; prokázání porozumění pro všechny položky dotazníku zodpovězené nesprávně
• Ochota přijímat výsledky testů na HIV
• Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
• Určité stanovené laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Pokud je těhotenství možné, musíte souhlasit s užíváním antikoncepce nejméně 21 dní před zařazením do studie až po poslední protokolární návštěvu kvůli sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV, přístupná poradenství v oblasti snižování rizika HIV, odhodlání udržovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy protokolární kliniky a ochota pokračovat v každoročním následném kontaktu po poslední požadované návštěvě kliniky podle protokolu pro celkem 5 let po zápisu
• Pracovníci kliniky vyhodnotili, že mají „nízké riziko“ infekce HIV na základě sexuálního chování během 12 měsíců před zařazením. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Vakcína(y) HIV nebo jiné experimentální vakcíny získané v předchozí studii vakcíny proti HIV. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Příjem očkování proti neštovicím
• Nadměrné užívání alkoholu, časté nadměrné pití, chronické zneužívání marihuany nebo užívání jakýchkoli jiných nelegálních drog, jako je kokain nebo metamfetamin, během posledních 12 měsíců
• Anamnéza nově získané nebo nově diagnostikované syfilis; anamnéza nově získané kapavky, negonokokové uretritidy, viru herpes simplex typu 2 (HSV2), chlamydií, zánětlivého onemocnění pánve (PID), trichomonas, mukopurulentní cervicitidy, epididymitidy, proktitidy, lymfogranuloma venereum, chancroidu nebo hepatitidy B za posledních 12 měsíců
• Imunosupresivní léky podány do 168 dnů před první vakcinací. Některé léky jsou z tohoto kritéria vyloučeny; více informací naleznete v protokolu studie.
• Krevní produkty přijaté do 120 dnů před první vakcinací
• Imunoglobulin podán do 60 dnů před první vakcinací
• Živé atenuované vakcíny jiné než vakcína proti chřipce obdržené do 30 dnů před první vakcinací nebo plánované do 14 dnů po injekci
• Vakcína proti chřipce nebo jakékoli vakcíny, které nejsou živé atenuované a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním nebo které jsou naplánovány do 14 dnů po injekci
• Léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo plánovaná do 14 dnů po injekci
• Záměr zúčastnit se další studie výzkumného výzkumného agenta během plánované doby trvání této studie
• Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie
• Klinicky významný zdravotní stav. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat protokol studie
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Alergie na vejce a/nebo vaječné výrobky
• Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Účastníci, kteří mají dva nebo více z následujících kardiálních rizikových faktorů: (1) hlášení účastníka o anamnéze zvýšeného cholesterolu v krvi definovaného jako lipoprotein s nízkou hustotou nalačno (LDL) vyšší než 160 mg/dl; (2) příbuzný prvního stupně (např. matka, otec, sestra nebo bratr), který měl onemocnění koronárních tepen před dosažením věku 50 let; (3) současný kuřák; nebo (4) index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 35.
• Elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými nálezy. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Autoimunitní onemocnění
• Imunodeficience
• Astma jiné než mírné, dobře kontrolované astma. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou. Nejsou vyloučeny pacientky s izolovaným těhotenským diabetem v anamnéze.
• Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců
• Angioedém během posledních 3 let, pokud jsou epizody považovány za závažné nebo vyžadovaly léčbu během posledních 2 let
• Hypertenze. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
• Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
• Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem
• Malignita. Účastníci s chirurgickými excizemi a následnými obdobími pozorování, u kterých podle odhadu zkoušejícího mají přiměřenou jistotu trvalého vyléčení nebo je nepravděpodobné, že se během období studie opakují, nejsou vyloučeni.
• Záchvatová porucha, pokud účastník nepotřeboval léky nebo neměl záchvat během posledních 3 let.
• Asplenia
• Těhotné nebo kojící