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HER-2 非増幅原発腫瘍および HER-2 陽性または EGFR 陽性循環腫瘍細胞を有する乳がん患者におけるラパチニブの研究

2012年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline

HER-2 非増幅原発腫瘍および HER-2 陽性循環腫瘍細胞または EGFR 陽性循環腫瘍細胞を有する進行乳がん患者におけるラパチニブの 1 日用量の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検多施設共同研究

さまざまな種類の腫瘍で観察されるさまざまな転移パターンの基礎となる生物学は依然として不明です。 癌患者における循環腫瘍細胞の検出と特徴付けにより、転移事象の進行に関する重要な新しい情報が提供されています。 この情報は、がんの予後と治療に重要な意味を持ちます。

この多施設共同非盲検試験は、2 段階 3 つの結果をもたらす第 II 相試験として設計されています。 目的は、HER-2 非増幅原発腫瘍および HER-2 または EGFR 陽性循環腫瘍細胞を有する進行乳がん患者におけるラパチニブの 1 日用量の有効性と安全性を評価することです。 循環腫瘍細胞の HER-2 および EGFR 状態の評価は、CellSearch 機器 (Immunicon、ハンティンドン バレー、ペンシルバニア州、米国) および FISH 法 (PathVysion Kit - Abbott Laboratories) を用いて行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 遺伝子発現プロファイリング研究における最近の進歩にもかかわらず、さまざまな種類の腫瘍で観察されるさまざまな転移パターンの基礎となる生物学は依然として不明です。 癌患者における循環腫瘍細胞の検出と特徴付けにより、転移事象の進行に関する重要な新しい情報が提供されています。 この情報は、がんの予後と治療に重要な意味を持ちます。

この非盲検多施設第II相試験は、デュアルチロシンキナーゼ阻害剤GW572016（ラパチニブ）で治療されたHER-2非増幅原発腫瘍を有し、HER-2またはEGFR陽性の循環腫瘍細胞を有する進行乳がん患者における全体的な腫瘍奏効率を評価するように設計されています。 。

患者は次の 2 つの層のいずれかに割り当てられます。

層 1) イタリアの研究グループ: HER-2 非増幅原発腫瘍および HER-2 陽性循環腫瘍細胞を有する進行乳がん患者 層 2) 英国の研究グループ: HER-2 非増幅原発腫瘍および EGFR を有する進行乳がん患者循環腫瘍細胞陽性。

これらの患者は全員、HER-2 または EGFR 受容体の両方を標的とする GW572016 (ラパチニブ) で治療されます。 層2に登録された患者のサブグループは、ラパチニブ治療に対する潜在的な早期反応を定量化するために、陽電子放出断層撮影法（PET）を使用する追加のサブ研究に参加するよう求められます。

研究デザイン:

この研究は、HER-2非増幅原発腫瘍およびHER-2またはEGFR陽性循環腫瘍細胞を有する進行乳がん患者を対象に、ラパチニブの1日用量の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第II相研究となる。

この研究に登録された患者は、4週間ごと（4週間ごと）、1日目から28日目まで毎日1,500 mgの用量で経口ラパチニブで治療されます。

ラパチニブの経口摂取に関する限り、患者には薬物投与について注意深く指導されます。 ラパチニブの 1 日用量は、250 mg 錠剤を毎日ほぼ同時に 6 錠服用します。 ラパチニブは食事の少なくとも1時間前または後に服用する必要があります。

用量の調整、変更、および遅延は、プロトコールに記載されている手順に従って許可されます。 最初は各層の 16 人の患者が治療されます。 1 ～ 3 件の反応が観察された場合、さらに 15 人の患者が治療され、各層に 31 人の被験者が含まれる合計 62 人の被験者が治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W6 8RF
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO)、Toscana、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HER-2陰性乳がんを患っている18歳以上の女性患者。
  • 患者は、スクリーニング訪問時に採取された末梢血サンプル中に HER-2 または EGFR 陽性の循環腫瘍細胞の証拠がなければなりません。
  • 患者は測定可能な転移性疾患を患っており、局所療法を必要とする脳転移がないことが必要です。
  • 他の基準には、ECOG スコア 0 ～ 2、平均余命 > 12 週間、スクリーニング来院時のベースライン臓器機能、
  • -ネオアジュバント、アジュバント、または高度な設定でのアントラサイクリンおよび/またはタキサンによる以前の治療、および転移性疾患に対する少なくとも1つの治療ライン。

除外基準:

  • 不安定な病状、妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 上部消化管（GI）の物理的完全性の欠如。
  • -過去5年以内に存在する悪性腫瘍（基底細胞癌または上皮内癌を除く）、同時の抗癌療法（化学療法またはホルモン療法）または治験薬以外の治験薬。
  • 唯一の標的病変に対する同時放射線療法、または骨転移が唯一の標的病変の場合には同時ビスホスホネート療法。
  • 抗HER-2または抗EGFR療法による以前の治療歴。
  • プロトコールでは、被験者の管理には不適切と思われる治療計画が指定されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパチニブ
ラパチニブ 1500MG 1 日 1 回経口
薬：ラパチニブ
ラパチニブ 1500MG 毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HER-2 または EGFR 陽性循環腫瘍細胞を有する HER-2 非増幅原発腫瘍を有する進行乳がん患者におけるラパチニブの有効性。
時間枠：約。 6ヶ月
約。 6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ラパチニブの抗腫瘍活性
時間枠：約。 6ヶ月
約。 6ヶ月
AEの数で測定したラパチニブの安全性
時間枠：約。 6ヶ月
約。 6ヶ月
EGFR陽性CTCのみを有する患者を対象としたサブ研究におけるPETによる増殖およびMAPキナーゼカスケードに対するラパチニブの早期反応。
時間枠：約。 6ヶ月
約。 6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105594

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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