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HER-2 비증폭 원발성 종양 및 HER-2 양성 또는 EGFR 양성 순환 종양 세포가 있는 유방암 환자의 라파티닙 연구

2012년 3월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

HER-2 비증폭 원발성 종양 및 HER-2 양성 순환 종양 세포 또는 EGFR 양성 순환 종양 세포가 있는 진행성 유방암 환자에서 라파티닙 1일 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 다기관 연구

다른 종양 유형에서 관찰되는 다양한 전이 패턴의 근본적인 생물학은 불분명합니다. 암 환자에서 순환하는 종양 세포의 검출 및 특성화는 전이성 사건의 진행에 대한 중요한 새로운 정보를 제공했습니다. 이 정보는 암 예후 및 치료에 중요한 영향을 미칩니다.

이 다기관 공개 라벨 연구는 2단계 3단계 결과 2상 시험으로 설계되었습니다. 목표는 HER-2 비증폭 원발성 종양 및 HER-2 또는 EGFR 양성 순환 종양 세포가 있는 진행성 유방암 환자에서 라파티닙 일일 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 순환하는 종양 세포에 대한 HER-2 및 EGFR 상태의 평가는 CellSearch 장비(Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) 및 FISH 방법(PathVysion Kit -Abbott Laboratories)을 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 유전자 발현 프로파일링 연구의 최근 진전에도 불구하고, 다양한 종양 유형에서 관찰되는 다양한 전이 패턴의 기본 생물학은 여전히 ​​불분명합니다. 암 환자에서 순환하는 종양 세포의 검출 및 특성화는 전이성 사건의 진행에 대한 중요한 새로운 정보를 제공했습니다. 이 정보는 암 예후 및 치료에 중요한 영향을 미칩니다.

이 오픈 라벨, 다기관 2상 연구는 이중 티로신 키나아제 억제제 GW572016(라파티닙)으로 치료받은 양성 HER-2 또는 EGFR 순환 종양 세포가 있는 HER-2 비증폭 원발성 종양이 있는 진행성 유방암 환자의 전반적인 종양 반응률을 평가하도록 설계되었습니다. .

환자는 다음 두 계층 중 하나로 할당됩니다.

Stratum 1) 이탈리아 연구군: HER-2 비증폭 원발성 종양과 HER-2 양성 순환 종양 세포를 가진 진행성 유방암 환자 Stratum 2) 영국 연구군: HER-2 비증폭된 원발성 종양과 EGFR을 가진 진행성 유방암 환자 양성 순환 종양 세포.

이 환자들은 모두 HER-2 또는 EGFR 수용체를 모두 표적으로 하는 GW572016(라파티닙)으로 치료받게 됩니다. 계층 2에 등록된 환자의 하위 그룹은 라파티닙 치료에 대한 잠재적인 초기 반응을 정량화하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하는 추가 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 HER-2 비증폭 원발성 종양 및 양성 HER-2 또는 EGFR 순환 종양 세포가 있는 진행성 유방암 환자에서 라파티닙의 일일 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다.

이 연구에 등록한 환자는 4주마다(q 4주) 1일부터 28일까지 매일 1,500mg의 용량으로 경구용 Lapatinib으로 치료를 받습니다.

환자는 라파티닙 경구 섭취에 관한 한 약물 투여에 대해 주의 깊게 지시를 받을 것입니다. 라파티닙의 일일 용량은 매일 거의 같은 시간에 복용하는 250mg 정제 6개입니다. 라파티닙은 적어도 식사 1시간 전후에 복용해야 합니다.

프로토콜에 설명된 절차에 따라 용량 조정, 수정 및 지연이 허용됩니다. 처음에는 각 계층에서 16명의 환자가 치료될 것입니다. 1 내지 3개의 반응이 관찰되는 경우, 15명의 추가 환자가 치료될 것이며, 각 계층에 31명의 대상체가 있는 총 62명의 대상체가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, 이탈리아, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, 이탈리아, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER-2 음성 유방암이 있는 18세 이상의 여성 환자.
  • 환자는 스크리닝 방문 시 채취한 말초 혈액 샘플에서 HER-2 또는 EGFR 양성 순환 종양 세포의 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 하며 국소 치료가 필요한 뇌 전이가 없어야 합니다.
  • 다른 기준에는 ECOG 점수 ​​0~2, 기대 수명 > 12주, 스크리닝 방문 시 기본 장기 기능,
  • 선행 보조제, 보조제 또는 고급 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 이전 치료 및 전이성 질환에 대한 최소 한 가지 치료 라인.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태, 임산부 또는 수유부.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 상부 위장관(GI)의 물리적 완전성 부족.
  • 기저 세포 암종 또는 상피내 암종, 동시 항암 요법(화학요법 또는 호르몬 요법) 또는 연구 약물 이외의 연구 약물을 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  • 유일한 표적 병변에 대한 동시 방사선 요법 또는 뼈 전이가 유일한 표적 병변인 경우 동시 비스포스포네이트.
  • 항 HER-2 또는 항-EGFR 요법을 사용한 이전 치료.
  • 프로토콜은 피험자의 관리에 부적합한 치료 요법을 지정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙
라파티닙 1500MG 경구 매일 1회
의약품: 라파티닙
매일 라파티닙 1500MG 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HER-2 또는 EGFR 양성 순환 종양 세포가 있는 HER-2 비증폭 원발성 종양이 있는 진행성 유방암 환자에서 라파티닙의 효능.
기간: 약. 6개월
약. 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
라파티닙의 항종양 활성
기간: 약. 6개월
약. 6개월
AE 수로 측정한 라파티닙의 안전성
기간: 약. 6개월
약. 6개월
증식에 대한 라파티닙의 초기 반응과 EGFR 양성 CTC만 있는 환자의 하위 연구에서 PET에 의한 MAP 키나제 캐스케이드.
기간: 약. 6개월
약. 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105594

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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