Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lapatinib hos brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer og HER-2 positive eller EGFR positive sirkulerende tumorceller

22. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglige doser av lapatinib hos avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer og HER-2 positive sirkulerende tumorceller eller EGFR positive sirkulerende tumorceller

Den underliggende biologien til de forskjellige metastasemønstrene observert i forskjellige tumortyper er fortsatt uklar. Påvisning og karakterisering av sirkulerende tumorceller hos kreftpasienter har gitt viktig ny informasjon om utviklingen av metastatiske hendelser. Denne informasjonen har viktige implikasjoner for kreftprognose og terapi.

Denne multisenter åpne studien er designet som en to-trinns tre-utfall fase II studie. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig dose av Lapatinib hos avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primære svulster og HER-2 eller EGFR positive sirkulerende tumorceller. Evaluering av HER-2- og EGFR-status på sirkulerende tumorceller vil bli utført ved hjelp av CellSearch-utstyret (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) og FISH-metoden (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Til tross for nylige fremskritt i profileringsstudier for genuttrykk, er den underliggende biologien til de forskjellige metastasemønstrene observert i forskjellige tumortyper fortsatt uklare. Påvisning og karakterisering av sirkulerende tumorceller hos kreftpasienter har gitt viktig ny informasjon om utviklingen av metastatiske hendelser. Denne informasjonen har viktige implikasjoner for kreftprognose og terapi.

Denne åpne, multisenter fase II-studien er designet for å evaluere total tumorresponsrate hos avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer med positive HER-2 eller EGFR sirkulerende tumorceller behandlet med den doble tyrosinkinasehemmeren GW572016 (Lapatinib) .

Pasientene vil bli allokert i ett av følgende to strata:

Stratum 1) Italiensk studiegruppe: Avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer og HER-2 positive sirkulerende tumorceller Stratum 2) UK studiegruppe: Avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifisert primærtumor og EGFR positive sirkulerende tumorceller.

Alle disse pasientene vil bli behandlet med GW572016 (Lapatinib) som retter seg mot både HER-2- eller EGFR-reseptorer. En undergruppe av pasienter som er registrert i stratum 2 vil bli bedt om å delta i en ekstra understudie ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) for å kvantifisere den potensielle tidlige responsen på lapatinibbehandling.

Studere design:

Denne studien vil være en multisenter åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglige doser av Lapatinib hos avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer og positive HER-2- eller EGFR-sirkulerende tumorceller.

Pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet med oral Lapatinib i dosen 1500 mg daglig på dag 1 til 28 hver 4. uke (q 4 uker).

Pasienter vil bli nøye instruert om administrering av medikamenter når det gjelder oralt inntak av Lapatinib. En daglig dose av Lapatinib er seks 250 mg tabletter tatt omtrent til samme tid hver dag. Lapatinib må tas enten minst 1 time før eller etter måltid.

Dosejustering, modifikasjon og forsinkelser er tillatt i henhold til prosedyrene beskrevet i protokollen. I utgangspunktet vil 16 pasienter i hvert stratum bli behandlet; hvis 1 til 3 responser observeres, vil ytterligere 15 pasienter bli behandlet, opptil totalt 62 individer med 31 individer i hvert stratum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter minst 18 år gamle med HER-2 negativ brystkreft.
  • Pasienter må ha bevis for HER-2- eller EGFR-positive sirkulerende tumorceller i en perifer blodprøve tatt ved screeningbesøk.
  • Pasienter må ha målbar, metastatisk sykdom og ingen hjernemetastaser som krever lokal terapi.
  • Andre kriterier inkluderer ECOG-score 0 til 2, forventet levealder > 12 uker, baseline organfunksjon ved screeningbesøk,
  • Tidligere behandling med antracykliner og/eller taksaner i neo-adjuvant, adjuvant eller avansert setting, og minst én behandlingslinje for metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander, gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Mangel på fysisk integritet i øvre gastrointestinale (GI) kanal.
  • Sameksisterende malignitet eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller in-situ karsinom, samtidige anti-kreftbehandlinger (kjemoterapi eller hormonbehandling) eller andre undersøkelsesmedisiner enn studiemedisin.
  • Samtidig strålebehandling mot den eneste mållesjonen eller samtidige bisfosfonater hvis benmetastaser er de eneste mållesjonene.
  • Tidligere behandling med anti HER-2 eller anti-EGFR terapier.
  • Protokoll spesifiserte behandlingsregimer som ville være upassende for behandling av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORAL EN GANG DAGLIG
Legemiddel: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORAL DOSE DAGLIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av lapatinib hos avanserte brystkreftpasienter med HER-2 ikke-amplifiserte primærtumorer med HER-2 eller EGFR positive sirkulerende tumorceller.
Tidsramme: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet av lapatinib
Tidsramme: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd
Sikkerhet for lapatinib målt ved antall AE
Tidsramme: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd
Tidlig respons av lapatinib på proliferasjon og MAP-kinasekaskaden av PET i en substudie kun hos pasienter med EGFR-positive CTC.
Tidsramme: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere