Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лапатиниба у пациентов с раком молочной железы с неамплифицированными первичными опухолями HER-2 и HER-2-положительными или EGFR-положительными циркулирующими опухолевыми клетками

22 марта 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности суточной дозы лапатиниба у пациентов с распространенным раком молочной железы с неамплифицированными первичными опухолями HER-2 и HER-2-положительными циркулирующими опухолевыми клетками или EGFR-позитивными циркулирующими опухолевыми клетками

Лежащая в основе биология различных моделей метастазирования, наблюдаемых при различных типах опухолей, остается неясной. Обнаружение и характеристика циркулирующих опухолевых клеток у больных раком предоставили важную новую информацию о прогрессировании метастатических событий. Эта информация имеет важное значение для прогноза и лечения рака.

Это многоцентровое открытое исследование разработано как двухэтапное испытание фазы II с тремя исходами. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность суточной дозы лапатиниба у пациентов с распространенным раком молочной железы с неамплифицированными первичными опухолями HER-2 и HER-2 или EGFR-положительными циркулирующими опухолевыми клетками. Оценка статуса HER-2 и EGFR на циркулирующих опухолевых клетках будет проводиться с помощью оборудования CellSearch (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) и метода FISH (PathVysion Kit - Abbott Laboratories).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: несмотря на недавний прогресс в исследованиях профилей экспрессии генов, биология, лежащая в основе различных паттернов метастазирования, наблюдаемых при различных типах опухолей, остается неясной. Обнаружение и характеристика циркулирующих опухолевых клеток у больных раком предоставили важную новую информацию о прогрессировании метастатических событий. Эта информация имеет важное значение для прогноза и лечения рака.

Это открытое многоцентровое исследование фазы II предназначено для оценки общей скорости ответа опухоли у пациентов с распространенным раком молочной железы с первичными опухолями без амплификации HER-2 с положительными циркулирующими опухолевыми клетками HER-2 или EGFR, обработанными двойным ингибитором тирозинкиназы GW572016 (лапатиниб). .

Пациенты будут распределены в одну из следующих двух групп:

Уровень 1) Итальянская исследовательская группа: пациенты с запущенным раком молочной железы с первичными опухолями без амплификации HER-2 и HER-2-положительными циркулирующими опухолевыми клетками. положительные циркулирующие опухолевые клетки.

Всех этих пациентов будут лечить GW572016 (лапатиниб), который воздействует как на рецепторы HER-2, так и на рецепторы EGFR. Подгруппе пациентов, включенных в группу 2, будет предложено принять участие в дополнительном подисследовании с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для количественной оценки потенциального раннего ответа на лечение лапатинибом.

Дизайн исследования:

Это исследование будет многоцентровым открытым исследованием фазы II для оценки эффективности и безопасности суточной дозы лапатиниба у пациентов с распространенным раком молочной железы с неамплифицированными первичными опухолями HER-2 и положительными циркулирующими опухолевыми клетками HER-2 или EGFR.

Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить пероральным лапатинибом в дозе 1500 мг ежедневно с 1 по 28 день каждые 4 недели (каждые 4 недели).

Пациенты будут тщательно проинструктированы о введении препарата в отношении перорального приема лапатиниба. Суточная доза Лапатиниба составляет шесть таблеток по 250 мг, принимаемых примерно в одно и то же время каждый день. Лапатиниб следует принимать как минимум за 1 час до или после еды.

Корректировка дозы, модификация и отсрочка допускаются в соответствии с процедурами, описанными в протоколе. Первоначально будут лечить 16 пациентов в каждой страте; если наблюдается от 1 до 3 ответов, будут лечить 15 дополнительных пациентов, всего до 62 субъектов по 31 субъекту в каждой страте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Италия, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Италия, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте не менее 18 лет с HER-2-отрицательным раком молочной железы.
  • У пациентов должны быть доказательства HER-2 или EGFR-положительных циркулирующих опухолевых клеток в образце периферической крови, взятом во время скринингового визита.
  • Пациенты должны иметь измеримое метастатическое заболевание и отсутствие метастазов в головной мозг, требующих местной терапии.
  • Другие критерии включают оценку по шкале ECOG от 0 до 2, ожидаемую продолжительность жизни > 12 недель, исходную функцию органов на скрининговом визите,
  • Предшествующее лечение антрациклинами и/или таксанами в неоадъювантной, адъювантной или расширенной терапии и по крайней мере одна линия лечения метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские состояния, беременные или кормящие женщины.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ, одновременная противораковая терапия (химиотерапия или гормональная терапия) или исследуемые препараты, отличные от исследуемого препарата.
  • Сопутствующая лучевая терапия единственного целевого поражения или одновременная бисфосфонаты, если метастазы в костях являются единственными целевыми поражениями.
  • Предшествующее лечение препаратами против HER-2 или против EGFR.
  • В протоколе указаны схемы лечения, которые не подходят для ведения субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАПАТИНИБ
ЛАПАТИНИБ 1500 мг ПЕРОРАЛЬНО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ
Лекарство: ЛАПАТИНИБ
ЛАПАТИНИБ 1500 мг ПЕРОРАЛЬНАЯ ДОЗА ЕЖЕДНЕВНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лапатиниба у пациентов с распространенным раком молочной железы с неамплифицированными первичными опухолями HER-2 с циркулирующими опухолевыми клетками, положительными по HER-2 или EGFR.
Временное ограничение: ок. 6 мес.
ок. 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевая активность лапатиниба
Временное ограничение: ок. 6 мес.
ок. 6 мес.
Безопасность лапатиниба, измеряемая количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: ок. 6 мес.
ок. 6 мес.
Ранний ответ лапатиниба на пролиферацию и каскад MAP-киназы по данным ПЭТ в субисследовании только у пациентов с EGFR-положительными ЦОК.
Временное ограничение: ок. 6 мес.
ок. 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105594

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться