Studie av lapatinib hos bröstcancerpatienter med HER-2 icke-förstärkta primärtumörer och HER-2-positiva eller EGFR-positiva cirkulerande tumörceller

Bakgrund: Trots de senaste framstegen i profileringsstudier för genuttryck är den underliggande biologin för de olika metastasmönster som observerats i olika tumörtyper fortfarande oklart. Detektion och karakterisering av cirkulerande tumörceller hos cancerpatienter har gett viktig ny information om utvecklingen av metastaserande händelser. Denna information har viktiga konsekvenser för cancerprognos och terapi.

Denna öppna, multicenter fas II-studie är utformad för att utvärdera den totala tumörsvarsfrekvensen hos avancerade bröstcancerpatienter med HER-2 icke-amplifierade primära tumörer med positiva HER-2 eller EGFR cirkulerande tumörceller behandlade med den dubbla tyrosinkinashämmaren GW572016 (Lapatinib) .

Patienterna kommer att delas in i ett av följande två strata:

Stratum 1) Italiensk studiegrupp: Avancerade bröstcancerpatienter med HER-2 icke-förstärkta primära tumörer och HER-2 positiva cirkulerande tumörceller Stratum 2) UK studiegrupp: Avancerade bröstcancerpatienter med HER-2 icke-förstärkta primära tumörer och EGFR positiva cirkulerande tumörceller.

Alla dessa patienter kommer att behandlas med GW572016 (Lapatinib) som riktar sig till både HER-2- eller EGFR-receptorer. En undergrupp av patienter inskrivna i stratum 2 kommer att uppmanas att delta i en ytterligare delstudie med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) för att kvantifiera det potentiella tidiga svaret på lapatinibbehandling.

Studera design:

Denna studie kommer att vara en multicenter öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig dos av Lapatinib hos avancerade bröstcancerpatienter med HER-2 icke-amplifierade primära tumörer och positiva HER-2 eller EGFR cirkulerande tumörceller.

Patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med oralt Lapatinib i dosen 1 500 mg dagligen dag 1 till 28 var fjärde vecka (var fjärde vecka).

Patienterna kommer noggrant att instrueras om läkemedelsadministration när det gäller oralt intag av Lapatinib. En daglig dos av Lapatinib är sex 250 mg tabletter som tas ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Lapatinib måste tas antingen minst 1 timme före eller efter måltid.

Dosjustering, modifiering och förseningar är tillåtna enligt procedurer som beskrivs i protokollet. Initialt kommer 16 patienter i varje stratum att behandlas; om 1 till 3 svar observeras kommer ytterligare 15 patienter att behandlas, upp till totalt 62 patienter med 31 patienter i varje stratum.