Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lapatinib vizsgálata HER-2 nem amplifikált primer daganatokkal és HER-2-pozitív vagy EGFR-pozitív keringő tumorsejtekkel rendelkező emlőrákos betegeknél

2012. március 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat a lapatinib napi adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknél HER-2 nem amplifikált primer daganatok és HER-2 pozitív keringő daganatsejtek vagy EGFR pozitív keringő tumorsejtek

A különböző daganattípusokban megfigyelt különböző metasztázismintázatok mögött meghúzódó biológia továbbra is tisztázatlan. A keringő daganatsejtek kimutatása és jellemzése rákos betegekben fontos új információkkal szolgált a metasztatikus események progressziójáról. Ez az információ fontos hatással van a rák prognózisára és terápiájára.

Ezt a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatot kétlépcsős, három kimenetelű, II. fázisú vizsgálatként tervezték. A cél a Lapatinib napi adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknél HER-2 nem amplifikált primer daganatok és HER-2 vagy EGFR pozitív keringő tumorsejtek vannak. A keringő tumorsejtek HER-2 és EGFR állapotának értékelése CellSearch berendezéssel (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) és FISH módszerrel (PathVysion Kit -Abbott Laboratories) történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A génexpressziós profilalkotási vizsgálatokban elért közelmúltbeli előrehaladás ellenére a különböző daganattípusokban megfigyelt különböző metasztázismintázatok mögött meghúzódó biológia továbbra is tisztázatlan. A keringő daganatsejtek kimutatása és jellemzése rákos betegekben fontos új információkkal szolgált a metasztatikus események progressziójáról. Ez az információ fontos hatással van a rák prognózisára és terápiájára.

Ezt a nyílt elrendezésű, multicentrikus II. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az általános tumorválasz arányát előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknek HER-2-vel nem amplifikált primer daganata van, pozitív HER-2 vagy EGFR keringő tumorsejtekkel, és akiket kettős tirozin-kináz inhibitorral, GW572016-tal (Lapatinib) kezeltek. .

A betegeket a következő két réteg egyikébe kell besorolni:

Stratum 1) Olasz vizsgálati csoport: Előrehaladott emlőrákos betegek HER-2 nem amplifikált primer tumorokkal és HER-2 pozitív keringő tumorsejtekkel Stratum 2) UK vizsgálati csoport: Előrehaladott emlőrákos betegek HER-2 nem amplifikált primer tumorokkal és EGFR-rel pozitív keringő tumorsejtek.

Mindezeket a betegeket GW572016-tal (Lapatinib) kezelik, amely mind a HER-2, mind az EGFR receptorokat célozza meg. A 2. rétegbe bevont betegek egy alcsoportját felkérik, hogy vegyen részt egy további, pozitronemissziós tomográfiát (PET) alkalmazó alvizsgálatban, hogy számszerűsítsék a lapatinib-kezelésre adott lehetséges korai választ.

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat lesz a lapatinib napi dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknél HER-2 nem amplifikált primer daganatok és pozitív HER-2 vagy EGFR keringő tumorsejtek vannak.

A vizsgálatba bevont betegeket napi 1500 mg-os orális lapatinibbel kezelik az 1. és 28. napon, 4 hetente (4 hetente).

A betegeket gondosan tájékoztatják a gyógyszer alkalmazásáról, ami a lapatinib szájon át történő bevételét illeti. A Lapatinib napi adagja hat 250 mg-os tabletta, amelyet minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A lapatinibet legalább 1 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.

A dózis módosítása, módosítása és késleltetése megengedett a protokollban leírt eljárások szerint. Kezdetben minden rétegben 16 beteget kezelnek; ha 1-3 választ észlelnek, további 15 beteget kezelnek, legfeljebb összesen 62 alanyt, mindegyik rétegben 31 alany.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Olaszország, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER-2 negatív emlőrákban szenvedő, legalább 18 éves női betegek.
  • A betegeknek HER-2- vagy EGFR-pozitív keringő tumorsejteket kell kimutatniuk a szűrővizsgálat során vett perifériás vérmintában.
  • A betegeknek mérhető, áttétes betegségben kell állniuk, és nem kell helyi terápiát igénylő agyi áttéttel rendelkezniük.
  • Az egyéb kritériumok közé tartozik a 0-tól 2-ig terjedő ECOG-pontszám, a várható élettartam > 12 hét, a kiindulási szervműködés a szűrővizsgálaton,
  • Korábbi antraciklinekkel és/vagy taxánokkal végzett kezelés neoadjuváns, adjuváns vagy előrehaladott állapotban, és legalább egy kezelési vonal áttétes betegségre.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok, terhes vagy szoptató nők.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A felső gyomor-bél traktus (GI) fizikai integritásának hiánya.
  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ karcinómát, az egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápiákat (kemo- vagy hormonterápia) vagy a vizsgálati gyógyszertől eltérő vizsgálati gyógyszereket.
  • Egyidejű sugárterápia az egyetlen céllézióval, vagy egyidejű biszfoszfonátokkal, ha a csontmetasztázisok az egyetlen céllézió.
  • Korábbi kezelés HER-2 vagy anti-EGFR terápiával.
  • A protokoll olyan kezelési rendeket ír elő, amelyek nem lennének megfelelőek az alany kezeléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 mg ORÁLIS NAPI EGYSZER
Drog: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG SZÁJLÁSI ADAG NAPI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib hatékonysága előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknek HER-2 nem amplifikált primer daganatai vannak HER-2 vagy EGFR pozitív keringő tumorsejtekkel.
Időkeret: kb. 6 hónap
kb. 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib daganatellenes hatása
Időkeret: kb. 6 hónap
kb. 6 hónap
A lapatinib biztonságossága az AE-k számával mérve
Időkeret: kb. 6 hónap
kb. 6 hónap
A lapatinib korai válasza a proliferációra és a MAP kináz kaszkádra PET segítségével egy olyan alvizsgálatban, amelyben csak EGFR pozitív CTC-kben szenvedő betegek vettek részt.
Időkeret: kb. 6 hónap
kb. 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105594

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel