Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lapatinibu u pacientek s rakovinou prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a HER-2 pozitivními nebo EGFR pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami

22. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní dávky lapatinibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a HER-2 pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami nebo EGFR pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami

Základní biologie různých vzorců metastáz pozorovaných u různých typů nádorů zůstává nejasná. Detekce a charakterizace cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou poskytla důležité nové informace o progresi metastatických příhod. Tyto informace mají důležité důsledky pro prognózu a léčbu rakoviny.

Tato multicentrická otevřená studie je navržena jako dvoufázová třístupňová studie fáze II. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost denní dávky lapatinibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a HER-2 nebo EGFR pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami. Hodnocení stavu HER-2 a EGFR na cirkulujících nádorových buňkách bude provedeno pomocí zařízení CellSearch (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) a metodou FISH (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Navzdory nedávnému pokroku ve studiích profilování genové exprese zůstává základní biologie různých vzorců metastáz pozorovaných u různých typů nádorů nejasná. Detekce a charakterizace cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou poskytla důležité nové informace o progresi metastatických příhod. Tyto informace mají důležité důsledky pro prognózu a léčbu rakoviny.

Tato otevřená, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila celkovou míru nádorové odpovědi u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory s pozitivními HER-2 nebo EGFR cirkulujícími nádorovými buňkami léčenými duálním inhibitorem tyrosinkinázy GW572016 (Lapatinib) .

Pacienti budou rozděleni do jedné z následujících dvou vrstev:

Stratum 1) Italská studijní skupina: Pacientky s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a HER-2 pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami Stratum 2) UK studijní skupina: Pacienti s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a EGFR pozitivní cirkulující nádorové buňky.

Všichni tito pacienti budou léčeni přípravkem GW572016 (Lapatinib), který se zaměřuje na receptory HER-2 i EGFR. Podskupina pacientů zařazených do vrstvy 2 bude požádána, aby se účastnila další dílčí studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) ke kvantifikaci potenciální časné odpovědi na léčbu lapatinibem.

Studovat design:

Tato studie bude multicentrickou otevřenou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní dávky lapatinibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory a pozitivními HER-2 nebo EGFR cirkulujícími nádorovými buňkami.

Pacienti zařazení do této studie budou léčeni perorálním lapatinibem v dávce 1 500 mg denně v den 1 až 28 každé 4 týdny (q 4 týdny).

Pacienti budou pečlivě poučeni o podávání léku, pokud jde o perorální příjem lapatinibu. Denní dávka lapatinibu je šest 250mg tablet užívaných přibližně ve stejnou dobu každý den. Lapatinib se musí užívat buď alespoň 1 hodinu před nebo po jídle.

Úprava, úprava a zpoždění dávky jsou povoleny podle postupů popsaných v protokolu. Zpočátku bude léčeno 16 pacientů v každé vrstvě; pokud jsou pozorovány 1 až 3 odpovědi, bude léčeno dalších 15 pacientů, až do celkového počtu 62 subjektů s 31 subjekty v každé vrstvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Itálie, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku alespoň 18 let s HER-2 negativním karcinomem prsu.
  • Pacienti musí mít důkaz o HER-2 nebo EGFR pozitivních cirkulujících nádorových buňkách ve vzorku periferní krve odebraném při screeningové návštěvě.
  • Pacienti musí mít měřitelné, metastatické onemocnění a žádné mozkové metastázy vyžadující lokální terapii.
  • Mezi další kritéria patří skóre ECOG 0 až 2, očekávaná délka života > 12 týdnů, základní funkce orgánů při screeningové návštěvě,
  • Předchozí léčba antracykliny a/nebo taxany v neoadjuvantní, adjuvantní nebo pokročilé léčbě a alespoň jedna linie léčby metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního (GI) traktu.
  • Současné malignity nebo malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo in-situ karcinomu, souběžné protinádorové terapie (chemoterapie nebo hormonální terapie) nebo hodnocených léků jiných než studovaný lék.
  • Souběžná radioterapie jediné cílové léze nebo souběžné bisfosfonáty, pokud jsou jedinými cílovými lézemi kostní metastázy.
  • Předchozí léčba anti HER-2 nebo anti-EGFR terapie.
  • Protokol specifikoval léčebné režimy, které by byly nevhodné pro management subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG ORÁLNĚ JEDNOU DENNĚ
Lék: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG PERORÁLNÍ DÁVKA DENNĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost lapatinibu u pacientů s pokročilým karcinomem prsu s HER-2 neamplifikovanými primárními nádory s HER-2 nebo EGFR pozitivními cirkulujícími nádorovými buňkami.
Časové okno: Cca. 6 měs
Cca. 6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita lapatinibu
Časové okno: Cca. 6 měs
Cca. 6 měs
Bezpečnost lapatinibu měřená počtem AE
Časové okno: Cca. 6 měs
Cca. 6 měs
Časná odpověď lapatinibu na proliferaci a kaskádu MAP kinázy pomocí PET v dílčí studii u pacientů pouze s EGFR pozitivními CTC.
Časové okno: Cca. 6 měs
Cca. 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105594

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na LAPATINIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit