Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lapatynibu u pacjentek z rakiem piersi z pierwotnym guzem HER-2 bez amplifikacji i krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2-dodatnimi lub EGFR-dodatnimi

22 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dziennej dawki lapatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z pierwotnym guzem HER-2 bez amplifikacji i krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2 dodatnimi lub krążącymi komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem EGFR

Biologia leżąca u podstaw różnych wzorców przerzutów obserwowanych w różnych typach nowotworów pozostaje niejasna. Wykrywanie i charakteryzacja krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem dostarczyło ważnych nowych informacji na temat postępu zdarzeń przerzutowych. Ta informacja ma ważne implikacje dla rokowania i terapii raka.

To wieloośrodkowe badanie otwarte zostało zaprojektowane jako dwuetapowe badanie fazy II z trzema wynikami. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dobowej dawki lapatynibu u chorych na zaawansowanego raka piersi z guzami pierwotnymi bez amplifikacji HER-2 i krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2 lub EGFR-dodatnimi. Ocena statusu HER-2 i EGFR na krążących komórkach nowotworowych zostanie przeprowadzona za pomocą aparatu CellSearch (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) oraz metodą FISH (PathVysion Kit - Abbott Laboratories).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Pomimo ostatnich postępów w badaniach profilowania ekspresji genów, biologia leżąca u podstaw różnych wzorców przerzutów obserwowanych w różnych typach nowotworów pozostaje niejasna. Wykrywanie i charakteryzacja krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem dostarczyło ważnych nowych informacji na temat postępu zdarzeń przerzutowych. Ta informacja ma ważne implikacje dla rokowania i terapii raka.

To otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy ma na celu ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z guzami pierwotnymi bez amplifikacji HER-2 z dodatnimi krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2 lub EGFR, leczonych podwójnym inhibitorem kinazy tyrozynowej GW572016 (Lapatinib). .

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch następujących warstw:

Warstwa 1) Włoska grupa badawcza: Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z pierwotnym guzem HER-2 bez amplifikacji i krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2-dodatnimi Warstwa 2) Grupa badana z Wielkiej Brytanii: Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z pierwotnym guzem HER-2 bez amplifikacji i EGFR pozytywne krążące komórki nowotworowe.

Wszyscy ci pacjenci będą leczeni GW572016 (Lapatinib), który jest ukierunkowany zarówno na receptory HER-2, jak i EGFR. Podgrupa pacjentów włączonych do warstwy 2 zostanie poproszona o udział w dodatkowym badaniu cząstkowym z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu ilościowego określenia potencjalnej wczesnej odpowiedzi na leczenie lapatynibem.

Projekt badania:

To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dziennej dawki lapatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z guzami pierwotnymi bez amplifikacji HER-2 i dodatnimi krążącymi komórkami nowotworowymi HER-2 lub EGFR.

Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni doustnym lapatynibem w dawce 1500 mg na dobę w dniach od 1 do 28 co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).

Pacjenci zostaną dokładnie poinstruowani na temat podawania leku, jeśli chodzi o doustne przyjmowanie lapatynibu. Dawka dobowa lapatynibu to sześć tabletek 250 mg przyjmowanych mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lapatynib należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po nim.

Dostosowanie dawki, modyfikacja i opóźnienie są dozwolone zgodnie z procedurami opisanymi w protokole. Początkowo leczonych będzie 16 pacjentów z każdej grupy; jeśli zaobserwowano 1 do 3 odpowiedzi, leczonych będzie 15 dodatkowych pacjentów, do łącznej liczby 62 pacjentów, po 31 pacjentów w każdej warstwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Włochy, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z rakiem piersi HER-2-ujemnym.
  • Pacjenci muszą mieć dowód obecności HER-2 lub EGFR-dodatnich krążących komórek nowotworowych w próbce krwi obwodowej pobranej podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z przerzutami i brak przerzutów do mózgu wymagających terapii miejscowej.
  • Inne kryteria obejmują punktację ECOG od 0 do 2, oczekiwaną długość życia > 12 tygodni, wyjściową czynność narządów podczas wizyty przesiewowej,
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami i/lub taksanami w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub zaawansowanego oraz co najmniej jedna linia leczenia choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne, kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak fizycznej integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ, równoczesne terapie przeciwnowotworowe (chemioterapia lub terapia hormonalna) lub badane leki inne niż badany lek.
  • Jednoczesna radioterapia jedynej zmiany docelowej lub jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, jeśli jedynymi zmianami docelowymi są przerzuty do kości.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami anty-HER-2 lub anty-EGFR.
  • Protokół określał schematy leczenia, które byłyby nieodpowiednie do leczenia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAPATYNIB
LAPATYNIB 1500 MG DOUSTNIE RAZ NA DZIEŃ
Lek: LAPATYNIB
LAPATYNIB 1500 MG DAWKA DOUSTNA DZIENNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność lapatynibu u chorych na zaawansowanego raka piersi z guzami pierwotnymi bez amplifikacji HER-2 z krążącymi komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem HER-2 lub EGFR.
Ramy czasowe: około. 6 miesięcy
około. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe lapatynibu
Ramy czasowe: około. 6 miesięcy
około. 6 miesięcy
Bezpieczeństwo lapatynibu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około. 6 miesięcy
około. 6 miesięcy
Wczesna odpowiedź lapatynibu na proliferację i kaskadę kinazy MAP przez PET w podbadaniu tylko u pacjentów z EGFR-dodatnimi CTC.
Ramy czasowe: około. 6 miesięcy
około. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na LAPATYNIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj