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Studio di lapatinib in pazienti con carcinoma mammario con tumori primari non amplificati HER-2 e cellule tumorali circolanti positive HER-2 o EGFR positive

22 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose giornaliera di lapatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari non amplificati HER-2 e cellule tumorali circolanti positive HER-2 o cellule tumorali circolanti positive EGFR

La biologia alla base dei vari modelli di metastasi osservati in diversi tipi di tumore rimane poco chiara. Il rilevamento e la caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti oncologici ha fornito nuove importanti informazioni sulla progressione degli eventi metastatici. Questa informazione ha importanti implicazioni per la prognosi e la terapia del cancro.

Questo studio multicentrico in aperto è concepito come uno studio di fase II in due fasi con tre risultati. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della dose giornaliera di lapatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari HER-2 non amplificati e cellule tumorali circolanti positive per HER-2 o EGFR. La valutazione dello stato di HER-2 e EGFR sulle cellule tumorali circolanti sarà effettuata mediante l'apparecchiatura CellSearch (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) e il metodo FISH (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: nonostante i recenti progressi negli studi di profilazione dell'espressione genica, la biologia alla base dei vari modelli di metastasi osservati in diversi tipi di tumore rimane poco chiara. Il rilevamento e la caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti oncologici ha fornito nuove importanti informazioni sulla progressione degli eventi metastatici. Questa informazione ha importanti implicazioni per la prognosi e la terapia del cancro.

Questo studio di fase II multicentrico in aperto è progettato per valutare il tasso di risposta tumorale globale in pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari non amplificati HER-2 con cellule tumorali circolanti positive HER-2 o EGFR trattate con l'inibitore della doppia tirosin-chinasi GW572016 (Lapatinib) .

I pazienti saranno assegnati in uno dei seguenti due strati:

Stratum 1) Gruppo di studio italiano: pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari HER-2 non amplificati e cellule tumorali circolanti positive HER-2 Stratum 2) Gruppo di studio britannico: pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari HER-2 non amplificati ed EGFR cellule tumorali circolanti positive.

Tutti questi pazienti saranno trattati con GW572016 (Lapatinib) che ha come bersaglio entrambi i recettori HER-2 o EGFR. A un sottogruppo di pazienti arruolati nello strato 2 verrà chiesto di partecipare a un ulteriore sottostudio utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) per quantificare la potenziale risposta precoce al trattamento con lapatinib.

Disegno dello studio:

Questo studio sarà uno studio multicentrico in aperto di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose giornaliera di lapatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari non amplificati HER-2 e cellule tumorali circolanti HER-2 o EGFR positive.

I pazienti arruolati in questo studio saranno trattati con lapatinib orale alla dose di 1.500 mg al giorno dal giorno 1 al 28 ogni 4 settimane (ogni 4 settimane).

I pazienti saranno attentamente istruiti sulla somministrazione del farmaco per quanto riguarda l'assunzione orale di Lapatinib. Una dose giornaliera di Lapatinib è di sei compresse da 250 mg assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Lapatinib deve essere assunto almeno 1 ora prima o dopo i pasti.

Sono consentiti aggiustamenti, modifiche e ritardi della dose secondo le procedure descritte nel protocollo. Inizialmente verranno trattati 16 pazienti in ogni strato; se si osservano da 1 a 3 risposte, verranno trattati altri 15 pazienti, fino a un totale di 62 soggetti con 31 soggetti in ogni strato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con carcinoma mammario HER-2 negativo.
  • I pazienti devono avere evidenza di cellule tumorali circolanti positive per HER-2 o EGFR in un campione di sangue periferico prelevato durante la visita di screening.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica misurabile e nessuna metastasi cerebrale che richieda una terapia locale.
  • Altri criteri includono punteggio ECOG da 0 a 2, aspettativa di vita > 12 settimane, funzione d'organo al basale alla visita di screening,
  • Precedente trattamento con antracicline e/o taxani in ambito neo-adiuvante, adiuvante o avanzato e almeno una linea di trattamento per la malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili, donne in gravidanza o in allattamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore (GI).
  • - Neoplasie maligne coesistenti negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ, terapie antitumorali concomitanti (chemioterapia o terapia ormonale) o farmaci sperimentali diversi dal farmaco oggetto dello studio.
  • Radioterapia concomitante sull'unica lesione target o bifosfonati concomitanti se le metastasi ossee sono le uniche lesioni target.
  • Precedente trattamento con terapie anti HER-2 o anti-EGFR.
  • Il protocollo specificava i regimi terapeutici che sarebbero stati inappropriati per la gestione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORALE UNA VOLTA AL GIORNO
Droga: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG DOSE ORALE GIORNALIERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di lapatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato con tumori primari non amplificati HER-2 con cellule tumorali circolanti positive HER-2 o EGFR.
Lasso di tempo: ca. 6 mesi
ca. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale di lapatinib
Lasso di tempo: ca. 6 mesi
ca. 6 mesi
Sicurezza di lapatinib misurata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: ca. 6 mesi
ca. 6 mesi
Risposta precoce di lapatinib sulla proliferazione e la cascata MAP chinasi mediante PET in un sottostudio in pazienti con CTC positivi solo per EGFR.
Lasso di tempo: ca. 6 mesi
ca. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105594

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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