Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lapatinib bij borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en HER-2-positieve of EGFR-positieve circulerende tumorcellen

22 maart 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse dosis lapatinib bij borstkankerpatiënten in een gevorderd stadium met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en HER-2-positieve circulerende tumorcellen of EGFR-positieve circulerende tumorcellen

De onderliggende biologie van de verschillende patronen van metastase waargenomen in verschillende tumortypes blijft onduidelijk. De detectie en karakterisering van circulerende tumorcellen bij kankerpatiënten heeft belangrijke nieuwe informatie opgeleverd over de progressie van metastatische gebeurtenissen. Deze informatie heeft belangrijke implicaties voor de prognose en therapie van kanker.

Deze open-label studie in meerdere centra is opgezet als een tweefasen fase II-studie met drie uitkomsten. Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de dagelijkse dosis Lapatinib bij gevorderde borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en HER-2- of EGFR-positieve circulerende tumorcellen. Evaluatie van de HER-2- en EGFR-status op circulerende tumorcellen zal worden uitgevoerd met behulp van de CellSearch-apparatuur (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, VS) en de FISH-methode (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondanks recente vooruitgang in onderzoeken naar genexpressieprofilering, blijft de onderliggende biologie van de verschillende patronen van metastase waargenomen in verschillende tumortypes onduidelijk. De detectie en karakterisering van circulerende tumorcellen bij kankerpatiënten heeft belangrijke nieuwe informatie opgeleverd over de progressie van metastatische gebeurtenissen. Deze informatie heeft belangrijke implicaties voor de prognose en therapie van kanker.

Deze open-label, multicenter fase II-studie is opgezet om het algehele tumorresponspercentage te evalueren bij gevorderde borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren met positieve HER-2- of EGFR-circulerende tumorcellen die zijn behandeld met de dubbele tyrosinekinaseremmer GW572016 (Lapatinib) .

De patiënten worden ingedeeld in een van de volgende twee strata:

Stratum 1) Italiaanse onderzoeksgroep: gevorderde borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en HER-2-positieve circulerende tumorcellen Stratum 2) Britse onderzoeksgroep: gevorderde borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en EGFR positieve circulerende tumorcellen.

Al deze patiënten zullen worden behandeld met GW572016 (lapatinib) dat zowel op HER-2- als op EGFR-receptoren is gericht. Een subgroep van patiënten die zijn ingeschreven in stratum 2 zal worden gevraagd om deel te nemen aan een aanvullend subonderzoek met behulp van positronemissietomografie (PET) om de mogelijke vroege respons op de behandeling met lapatinib te kwantificeren.

Studieontwerp:

Deze studie zal een multicenter open-label fase II-studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van de dagelijkse dosis Lapatinib te evalueren bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren en positieve HER-2 of EGFR circulerende tumorcellen.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met oraal Lapatinib in een dosis van 1500 mg per dag op dag 1 tot 28 om de 4 weken (q 4 weken).

Patiënten zullen zorgvuldig worden geïnstrueerd over de toediening van het geneesmiddel voor zover het de orale inname van Lapatinib betreft. Een dagelijkse dosis Lapatinib is zes tabletten van 250 mg die elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Lapatinib moet minstens 1 uur voor of na de maaltijd worden ingenomen.

Dosisaanpassing, wijziging en vertraging zijn toegestaan ​​volgens de procedures beschreven in het protocol. Aanvankelijk zullen 16 patiënten in elk stratum worden behandeld; als 1 tot 3 reacties worden waargenomen, zullen 15 extra patiënten worden behandeld, tot een totaal van 62 proefpersonen met 31 proefpersonen in elke laag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italië, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar met HER-2-negatieve borstkanker.
  • Patiënten moeten bewijs hebben van HER-2- of EGFR-positieve circulerende tumorcellen in een perifeer bloedmonster genomen tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënten moeten een meetbare, gemetastaseerde ziekte hebben en geen hersenmetastasen die lokale therapie vereisen.
  • Andere criteria zijn onder meer ECOG-score 0 tot 2, levensverwachting > 12 weken, baseline orgaanfunctie bij screeningbezoek,
  • Eerdere behandeling met anthracyclines en/of taxanen in de neo-adjuvante, adjuvante of gevorderde setting, en ten minste één behandelingslijn voor gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische omstandigheden, zwangere of zogende vrouwen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of in-situ carcinoom, gelijktijdige antikankertherapieën (chemo- of hormoontherapie) of andere onderzoeksgeneesmiddelen dan het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdige radiotherapie van de enige doellaesie of gelijktijdige bisfosfonaten als botmetastasen de enige doellaesies zijn.
  • Eerdere behandeling met anti-HER-2- of anti-EGFR-therapieën.
  • Het protocol specificeerde behandelingsregimes die ongepast zouden zijn voor de behandeling van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORAAL EENMAAL DAGELIJKS
Geneesmiddel: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORALE DOSIS DAGELIJKS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van lapatinib bij gevorderde borstkankerpatiënten met HER-2 niet-geamplificeerde primaire tumoren met HER-2- of EGFR-positieve circulerende tumorcellen.
Tijdsspanne: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van lapatinib
Tijdsspanne: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd
Veiligheid van lapatinib gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd
Vroege respons van lapatinib op proliferatie en de MAP-kinasecascade door PET in een substudie bij patiënten met alleen EGFR-positieve CTC's.
Tijdsspanne: ca. 6 mnd
ca. 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105594

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst

Klinische onderzoeken op LAPATINIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren