Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibitutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on HER-2:n vahvistamattomia primaarisia kasvaimia ja HER-2-positiivisia tai EGFR-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II avoin monikeskustutkimus päivittäisen lapatinibiannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla on HER-2-primaarisia kasvaimia ja HER-2-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja tai EGFR-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja

Eri kasvaintyypeissä havaittujen erilaisten etäpesäkkeiden taustalla oleva biologia on edelleen epäselvä. Syöpäpotilaiden kiertävien kasvainsolujen havaitseminen ja karakterisointi on antanut tärkeää uutta tietoa metastaattisten tapahtumien etenemisestä. Näillä tiedoilla on tärkeitä vaikutuksia syövän ennusteeseen ja hoitoon.

Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu kaksivaiheiseksi kolmivaiheiseksi faasi II -tutkimukseksi. Tavoitteena on arvioida Lapatinibin päivittäisen annoksen tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla on HER-2-amplifioimattomia primaarisia kasvaimia ja HER-2- tai EGFR-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja. HER-2- ja EGFR-statuksen arviointi kiertävistä kasvainsoluista suoritetaan CellSearch-laitteistolla (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) ja FISH-menetelmällä (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä geeniekspression profilointitutkimuksissa, eri kasvaintyypeissä havaittujen erilaisten etäpesäkkeiden taustalla oleva biologia on edelleen epäselvä. Syöpäpotilaiden kiertävien kasvainsolujen havaitseminen ja karakterisointi on antanut tärkeää uutta tietoa metastaattisten tapahtumien etenemisestä. Näillä tiedoilla on tärkeitä vaikutuksia syövän ennusteeseen ja hoitoon.

Tämä avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan yleistä kasvainvasteprosenttia pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla on HER-2-vahvistumattomia primaarisia kasvaimia ja joilla on positiivisia HER-2- tai EGFR-kierrossa olevia kasvainsoluja ja joita on hoidettu kaksoistyrosiinikinaasi-inhibiittorilla GW572016 (lapatinibi). .

Potilaat jaetaan johonkin seuraavista kahdesta kerroksesta:

Stratum 1) Italialainen tutkimusryhmä: Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joilla on HER-2-amplifioimattomia primaarisia kasvaimia ja HER-2-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja Stratum 2) Iso-Britannian tutkimusryhmä: Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joilla on HER-2-amplifioimattomia primaarisia kasvaimia ja EGFR positiivisia kiertäviä kasvainsoluja.

Kaikkia näitä potilaita hoidetaan GW572016:lla (Lapatinib), joka kohdistuu sekä HER-2- että EGFR-reseptoreihin. Potilaiden alaryhmää, jotka on otettu ryhmään 2, pyydetään osallistumaan ylimääräiseen alatutkimukseen, jossa käytetään positroniemissiotomografiaa (PET), jotta voidaan kvantifioida mahdollinen varhainen vaste lapatinibihoitoon.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on avoin monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lapatinibin päivittäisen annoksen tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla on HER-2-vahvistumattomia primaarisia kasvaimia ja positiivisia HER-2- tai EGFR-kasvainsoluja.

Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla lapatinibillä annoksella 1 500 mg vuorokaudessa päivinä 1–28 joka 4. viikko (q 4 viikkoa).

Potilaita opastetaan huolellisesti lääkkeen antamisesta suun kautta otettavan lapatinibin suhteen. Lapatinibin vuorokausiannos on kuusi 250 mg:n tablettia, jotka otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lapatinibi tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai sen jälkeen.

Annoksen säätäminen, muuttaminen ja viivästykset ovat sallittuja protokollassa kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Aluksi hoidetaan 16 potilasta kussakin kerroksessa; jos havaitaan 1-3 vastetta, hoidetaan 15 lisäpotilasta, yhteensä enintään 62 potilasta ja 31 henkilöä kussakin ositteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on HER-2-negatiivinen rintasyöpä.
  • Potilailla on oltava näyttöä HER-2- tai EGFR-positiivisista kiertävistä kasvainsoluista seulontakäynnillä otetussa ääreisveren näytteessä.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, eikä heillä ole paikallista hoitoa vaativia aivometastaaseja.
  • Muita kriteerejä ovat ECOG-pisteet 0–2, elinajanodote > 12 viikkoa, elinten perustoiminta seulontakäynnillä,
  • Aikaisempi hoito antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai pitkälle edenneissä olosuhteissa ja vähintään yksi hoitolinja metastaattisen taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet, raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ylemmän maha-suolikanavan (GI) fyysisen eheyden puute.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, samanaikainen syövän vastainen hoito (kemo- tai hormonihoito) tai muut tutkimuslääkkeet kuin tutkimuslääke.
  • Samanaikainen sädehoito ainoaan kohdevaurioon tai samanaikainen bisfosfonaatit, jos luumetastaasit ovat ainoat kohdevauriot.
  • Aikaisempi hoito anti-HER-2- tai anti-EGFR-hoidoilla.
  • Pöytäkirjassa määriteltiin hoito-ohjelmat, jotka olisivat sopimattomia potilaan hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG ORAL KERRAN PÄIVITTÄIN
Lääke: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG PÄIVITTÄINEN ORAL ANNOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibin teho edenneessä rintasyöpäpotilaissa, joilla on HER-2-vahvistumattomia primaarisia kasvaimia ja HER-2- tai EGFR-positiivisia kiertäviä kasvainsoluja.
Aikaikkuna: noin 6 kk
noin 6 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibin kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: noin 6 kk
noin 6 kk
Lapatinibin turvallisuus AE-tapausten lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: noin 6 kk
noin 6 kk
Lapatinibin varhainen vaste proliferaatioon ja PET:n MAP-kinaasikaskadiin alatutkimuksessa potilailla, joilla oli vain EGFR-positiivisia CTC:itä.
Aikaikkuna: noin 6 kk
noin 6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105594

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa