此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拉帕替尼在 HER-2 非扩增原发肿瘤和 HER-2 阳性或 EGFR 阳性循环肿瘤细胞乳腺癌患者中的研究

2012年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 II 期开放标签、多中心研究，以评估拉帕替尼每日剂量在患有 HER-2 非扩增原发性肿瘤和 HER-2 阳性循环肿瘤细胞或 EGFR 阳性循环肿瘤细胞的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性

在不同肿瘤类型中观察到的各种转移模式的潜在生物学仍不清楚。 癌症患者循环肿瘤细胞的检测和表征提供了有关转移事件进展的重要新信息。 该信息对癌症的预后和治疗具有重要意义。

这项多中心开放标签研究被设计为两阶段三结果 II 期试验。 目的是评估每日剂量的拉帕替尼在 HER-2 非扩增原发肿瘤和 HER-2 或 EGFR 阳性循环肿瘤细胞的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。 循环肿瘤细胞上 HER-2 和 EGFR 状态的评估将通过 CellSearch 设备（Immunicon，Huntingdon Valley，PA，USA）和 FISH 方法（PathVysion 试剂盒 -Abbott Laboratories）进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

理由：尽管最近在基因表达谱研究方面取得了进展，但在不同肿瘤类型中观察到的各种转移模式的潜在生物学仍不清楚。 癌症患者循环肿瘤细胞的检测和表征提供了有关转移事件进展的重要新信息。 该信息对癌症的预后和治疗具有重要意义。

这项开放标签、多中心 II 期研究旨在评估晚期乳腺癌患者的总体肿瘤反应率，这些患者患有 HER-2 非扩增原发性肿瘤，并且 HER-2 或 EGFR 循环肿瘤细胞呈阳性，并接受双重酪氨酸激酶抑制剂 GW572016（拉帕替尼）治疗.

患者将被分配到以下两个阶层之一：

层次 1) 意大利研究组：具有 HER-2 非扩增原发肿瘤和 HER-2 阳性循环肿瘤细胞的晚期乳腺癌患者 层次 2) 英国研究组：具有 HER-2 非扩增原发肿瘤和 EGFR 的晚期乳腺癌患者阳性循环肿瘤细胞。

所有这些患者都将接受针对 HER-2 或 EGFR 受体的 GW572016（拉帕替尼）治疗。 将要求入组第 2 层的患者亚组参与另一项使用正电子发射断层扫描 (PET) 的子研究，以量化对拉帕替尼治疗的潜在早期反应。

学习规划：

该研究将是一项多中心、开放标签、II 期研究，以评估每日剂量的拉帕替尼在 HER-2 非扩增原发肿瘤和 HER-2 或 EGFR 循环肿瘤细胞阳性的晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

参加本研究的患者将在第 1 至 28 天每 4 周（每 4 周）接受口服拉帕替尼治疗，剂量为每天 1,500 mg。

就拉帕替尼口服摄入而言，将仔细指导患者给药。 拉帕替尼的日剂量是每天大约在同一时间服用六片 250 mg 片剂。 必须在饭前或饭后至少 1 小时服用拉帕替尼。

根据方案中描述的程序，允许进行剂量调整、修改和延迟。 最初每层将治疗 16 名患者；如果观察到 1 到 3 个反应，将治疗另外 15 名患者，总共 62 名受试者，每层 31 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、意大利、57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO)、Toscana、意大利、59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且患有 HER-2 阴性乳腺癌的女性患者。
  • 患者必须在筛选访视时采集的外周血样本中有 HER-2 或 EGFR 阳性循环肿瘤细胞的证据。
  • 患者必须患有可测量的转移性疾病，并且没有需要局部治疗的脑转移。
  • 其他标准包括 ECOG 评分 0 至 2、预期寿命 > 12 周、筛选访视时的基线器官功能、
  • 以前在新辅助、辅助或晚期环境中使用过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物进行过治疗，并且至少接受过一种针对转移性疾病的治疗。

排除标准：

  • 身体状况不稳定，孕妇或哺乳期妇女。
  • 无法提供知情同意。
  • 上消化道 (GI) 道缺乏物理完整性。
  • 除基底细胞癌或原位癌外，在过去 5 年内同时存在恶性肿瘤或恶性肿瘤，同时进行抗癌治疗（化疗或激素治疗）或研究药物以外的研究药物。
  • 如果骨转移是唯一的靶病灶，则对唯一的靶病灶进行同步放疗或同时使用双膦酸盐。
  • 既往接受过抗 HER-2 或抗 EGFR 疗法的治疗。
  • 协议规定了不适用于受试者管理的治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕替尼
拉帕替尼 1500MG 口服，每日一次
药品：拉帕替尼
拉帕替尼 1500MG 每日口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
拉帕替尼在 HER-2 非扩增原发性肿瘤伴 HER-2 或 EGFR 阳性循环肿瘤细胞的晚期乳腺癌患者中的疗效。
大体时间：约6个月
约6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
拉帕替尼的抗肿瘤活性
大体时间：约6个月
约6个月
以 AE 数量衡量的拉帕替尼安全性
大体时间：约6个月
约6个月
在一项仅针对 EGFR 阳性 CTC 患者的亚组研究中，拉帕替尼对增殖和 PET 的 MAP 激酶级联的早期反应。
大体时间：约6个月
约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月8日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月22日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105594

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅