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Studie zu Lapatinib bei Brustkrebspatientinnen mit HER-2-nicht-amplifizierten Primärtumoren und HER-2-positiven oder EGFR-positiven zirkulierenden Tumorzellen

22. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Lapatinib-Dosis bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit HER-2-nichtamplifizierten Primärtumoren und HER-2-positiven zirkulierenden Tumorzellen oder EGFR-positiven zirkulierenden Tumorzellen

Die zugrunde liegende Biologie der verschiedenen Metastasierungsmuster, die bei verschiedenen Tumortypen beobachtet werden, bleibt unklar. Die Erkennung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen bei Krebspatienten hat wichtige neue Informationen über den Verlauf metastatischer Ereignisse geliefert. Diese Informationen haben wichtige Auswirkungen auf die Krebsprognose und -therapie.

Diese multizentrische offene Studie ist als zweistufige Phase-II-Studie mit drei Ergebnissen konzipiert. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Lapatinib-Dosis bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit HER-2-nicht-amplifizierten Primärtumoren und HER-2- oder EGFR-positiven zirkulierenden Tumorzellen zu bewerten. Die Bewertung des HER-2- und EGFR-Status an zirkulierenden Tumorzellen erfolgt mithilfe der CellSearch-Ausrüstung (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) und der FISH-Methode (PathVysion Kit – Abbott Laboratories).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Trotz jüngster Fortschritte bei Studien zur Genexpressionsprofilierung bleibt die zugrunde liegende Biologie der verschiedenen Metastasierungsmuster, die bei verschiedenen Tumortypen beobachtet werden, unklar. Die Erkennung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen bei Krebspatienten hat wichtige neue Informationen über den Verlauf metastatischer Ereignisse geliefert. Diese Informationen haben wichtige Auswirkungen auf die Krebsprognose und -therapie.

Diese offene, multizentrische Phase-II-Studie soll die Gesamtansprechrate des Tumors bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit HER-2-nicht-amplifizierten Primärtumoren mit positiven HER-2- oder EGFR-zirkulierenden Tumorzellen bewerten, die mit dem dualen Tyrosinkinase-Inhibitor GW572016 (Lapatinib) behandelt wurden. .

Die Patienten werden einer der folgenden beiden Schichten zugeordnet:

Stratum 1) Italienische Studiengruppe: Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit nicht-amplifizierten HER-2-Primärtumoren und HER-2-positiven zirkulierenden Tumorzellen. Stratum 2) Britische Studiengruppe: Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit nicht-amplifizierten HER-2-Primärtumoren und EGFR positiv zirkulierende Tumorzellen.

Alle diese Patienten werden mit GW572016 (Lapatinib) behandelt, das sowohl auf HER-2- als auch auf EGFR-Rezeptoren abzielt. Eine Untergruppe von Patienten, die in Stratum 2 aufgenommen werden, wird gebeten, an einer zusätzlichen Teilstudie mit Positronenemissionstomographie (PET) teilzunehmen, um das mögliche frühe Ansprechen auf die Lapatinib-Behandlung zu quantifizieren.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Dosis von Lapatinib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit nicht amplifizierten HER-2-Primärtumoren und positiven HER-2- oder EGFR-zirkulierenden Tumorzellen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) mit oralem Lapatinib in einer Dosis von 1.500 mg täglich am Tag 1 bis 28 behandelt.

Die Patienten werden hinsichtlich der oralen Einnahme von Lapatinib sorgfältig in die Arzneimittelverabreichung eingewiesen. Eine Tagesdosis Lapatinib besteht aus sechs 250-mg-Tabletten, die jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Lapatinib muss mindestens 1 Stunde vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosisanpassungen, -änderungen und -verzögerungen sind gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren zulässig. Zunächst werden 16 Patienten in jeder Schicht behandelt; Wenn 1 bis 3 Reaktionen beobachtet werden, werden 15 zusätzliche Patienten behandelt, bis zu einer Gesamtzahl von 62 Probanden mit 31 Probanden in jeder Schicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit HER-2-negativem Brustkrebs.
  • Patienten müssen in einer peripheren Blutprobe, die beim Screening-Besuch entnommen wurde, Hinweise auf HER-2- oder EGFR-positive zirkulierende Tumorzellen haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare metastatische Erkrankung und keine Hirnmetastasen haben, die eine lokale Therapie erfordern.
  • Weitere Kriterien sind ECOG-Score 0 bis 2, Lebenserwartung > 12 Wochen, Ausgangsorganfunktion beim Screening-Besuch,
  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen im neoadjuvanten, adjuvanten oder fortgeschrittenen Setting und mindestens eine Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen, schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mangelnde körperliche Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Gleichzeitig bestehende Malignität oder Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder In-situ-Karzinomen, gleichzeitigen Krebstherapien (Chemo- oder Hormontherapie) oder anderen Prüfpräparaten als dem Studienmedikament.
  • Gleichzeitige Strahlentherapie der einzigen Zielläsion oder gleichzeitige Bisphosphonate, wenn Knochenmetastasen die einzigen Zielläsionen sind.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-HER-2- oder Anti-EGFR-Therapien.
  • Das Protokoll spezifizierte Behandlungsschemata, die für die Behandlung des Patienten ungeeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: LAPATINIB
LAPATINIB 1500 MG TÄGLICHE ORALE DOSIERUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Lapatinib bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit HER-2-nicht-amplifizierten Primärtumoren mit HER-2- oder EGFR-positiven zirkulierenden Tumorzellen.
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumoraktivität von Lapatinib
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate
Sicherheit von Lapatinib, gemessen anhand der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate
Frühe Reaktion von Lapatinib auf die Proliferation und die MAP-Kinase-Kaskade durch PET in einer Teilstudie nur bei Patienten mit EGFR-positiven CTCs.
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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