尋常性乾癬患者に適用した場合のルキソリチニブリン酸塩クリームの研究
2022年2月7日 更新者：Incyte Corporation
尋常性乾癬患者に適用した場合のルキソリチニブリン酸塩クリームの二重盲検、溶媒制御、用量増加、安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性研究
この調査は 2 つの部分で構成されています。
この研究の最初の部分は、活動的であるが安定した尋常性乾癬患者の少なくとも15 cm離れたペアの病変にルキソリチニブまたはビヒクルを適用する、二重盲検、スポンサー非盲検、ビヒクル対照研究です。
研究のパート 2 は、活動性だが安定した尋常性乾癬患者を対象に、ルキソリチニブと 2 つの FDA 承認製品との二重盲検、治験依頼者非盲検比較です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Vallejo、California、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 17 ～ 40 kg/m2
- 被験者は、9〜100cm2の同等の乾癬病変を2つ持っている必要があり、これらの標的病変は互いにサイズが似ていて、少なくとも15cm離れている必要があります。
除外基準:
- -手のひらまたは足の裏または間擦傷領域、頭皮または顔のみを含む病変のある被験者。
- -膿疱性乾癬または紅皮症の被験者。
- -現在、他の局所薬またはUVB療法を受けている被験者 治験薬の最初の投与から2週間以内。
- -試験薬の最初の投与から4週間以内にPUVAを受けた被験者。
- -全身性レチノイド、エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、または経口免疫抑制剤を3か月以内に投与されている被験者 治験薬の最初の投与前。
- -他の生物学的療法（インフリキシマブ、アレファセプト、アバタセプトなど）を受けている被験者 治験薬の最初の投与から3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: INCB018424 ルキソリチニブ 0.5%
INCB018424 ルキソリチニブ 0.5% vs ビヒクルを 1 日 1 回 28 日間適用
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ルキソリチニブリン酸塩クリーム 0.5%
他の名前：
クリームを 1 日 1 ～ 2 回、56 日間塗布
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.0%
他の名前：
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.5%
他の名前：
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実験的：コホート B: INCB018424 ルキソリチニブ 1.0%
INCB018424 ルキソリチニブ 1.0% vs ビヒクルを 1 日 1 回 28 日間適用
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ルキソリチニブリン酸塩クリーム 0.5%
他の名前：
クリームを 1 日 1 ～ 2 回、56 日間塗布
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.0%
他の名前：
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.5%
他の名前：
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実験的：コホート C: INCB018424 ルキソリチニブ 1.5%
INCB018424 ルキソリチニブ 1.5% vs ビヒクルを 28 日間 2 回適用
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ルキソリチニブリン酸塩クリーム 0.5%
他の名前：
クリームを 1 日 1 ～ 2 回、56 日間塗布
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.0%
他の名前：
ルキソリチニブリン酸塩クリーム 1.5%
他の名前：
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実験的：コホート D: 18424 ルキソリチニブ vs Dovonex® カルシポトリエン
INCB018424 最大 1.5% 対 Dovonex® カルシポトリエン 0.005% クリームを 28 日間 BID で塗布
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クリームを 1 日 1 回または 2 回、最長 56 日間塗布します。
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実験的：コホート E: 18424 ルキソリチニブ vs Diprolene® AF ベタメタゾン ジプロプリオナート
INCB018424 最大 1.5% 対 Diprolene ® AF ベタメタゾン ジプロピオネート 0.05% クリームを 1 日 2 回、28 日間適用
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クリームを 1 日 1 回または 2 回、最長 56 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、紅斑、鱗屑、および厚さの標的病変の個々のコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目、56日目
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治験責任医師は、0 (証拠なし) から 4.0 (重度) までの 5 段階スケールを使用して、各試験部位の臨床徴候の紅斑、鱗屑、および厚さの重症度を評価しました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目、56日目
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ベースラインと比較した標的病変の合計スコア（紅斑の合計 + スケーリング + 厚さ）の変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目、56日目
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総標的病変スコアは、その特定の標的病変の紅斑、鱗屑、および厚さのスコアを合計することによって計算されました。
治験責任医師は、0 (証拠なし) から 4.0 (重度) までの 5 段階スケールを使用して、各試験部位の臨床徴候の紅斑、鱗屑、および厚さの重症度を評価しました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目、56日目
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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TEAE は、治験薬の初回投与後に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかである任意の AE です。
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3ヶ月
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薬物動態パラメータ : INCB018424 の皮膚フラックス
時間枠：8日目、15日目、22日目、28日目
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INCB018424 皮膚フラックスは、各参加者の全体的な平均定常状態血漿濃度から推定されました。
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8日目、15日目、22日目、28日目
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薬物動態パラメータ : INCB018424 のバイオアベイラビリティ
時間枠：8日目、15日目、22日目、28日目
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INCB018424のバイオアベイラビリティは、この研究の各被験者の全体的な平均定常状態血漿濃度と、別の研究での経口投与後のINCB018424の推定全身クリアランスから推定されます。
バイオアベイラビリティは、体内に導入されたときに循環に入り、有効な効果を持つことができる薬物の割合として定義されます。
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8日目、15日目、22日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した標的病変領域の変化
時間枠：28日目
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１日目および２８日目に、透明紙上の病変のトレースおよび面積の測定を使用して、病変面積を推定した。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Williams, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月31日
一次修了 (実際)
2009年1月31日
研究の完了 (実際)
2009年4月30日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-201
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