Ruxolitinib 磷酸盐乳膏应用于斑块状银屑病患者的研究
2022年2月7日 更新者：Incyte Corporation
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏应用于斑块状银屑病患者的双盲、车辆对照、剂量增加、安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究
该研究由两部分组成。
本研究的第一部分将是一项双盲、申办者非盲化、载体对照研究，将 ruxolitinib 或载体应用于活动但稳定的斑块状银屑病患者中相距至少 15 cm 的成对病变。
该研究的第 2 部分是一项双盲、赞助商非盲法比较 ruxolitinib 与两种 FDA 批准的产品在活动但稳定的斑块状银屑病患者中的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Vallejo、California、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国
-
Stony Brook、New York、美国
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17 至 40 kg/m2
- 受试者必须有两个可比较的银屑病病灶，尺寸在 9 到 100 平方厘米之间，并且这些目标病灶的大小必须彼此相似，并且相隔至少 15 厘米。
排除标准：
- 病变仅累及手掌或脚底或间擦部位、头皮或面部的受试者。
- 患有脓疱性牛皮癣或红皮病的受试者。
- 目前在研究药物首次给药后 2 周内接受其他外用药物或 UVB 治疗的受试者。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接受 PUVA 治疗的受试者。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内接受全身性维甲酸、依那西普、阿达木单抗或依法珠单抗或口服免疫抑制剂的受试者。
- 在研究药物首次给药后 3 个月内接受任何其他生物疗法（英夫利昔单抗、阿法西普、阿巴西普等）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A：INCB018424 Ruxolitinib 0.5%
INCB018424 Ruxolitinib 0.5% vs vehicle 每天应用一次，持续 28 天
|
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.5%
其他名称：
每天涂抹一次或两次霜，持续 56 天
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.0%
其他名称：
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B：INCB018424 Ruxolitinib 1.0%
INCB018424 Ruxolitinib 1.0% vs vehicle 应用每天一次持续 28 天
|
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.5%
其他名称：
每天涂抹一次或两次霜，持续 56 天
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.0%
其他名称：
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%
其他名称：
|
|
实验性的：队列 C：INCB018424 Ruxolitinib 1.5%
INCB018424 Ruxolitinib 1.5% vs 媒介物应用两次，持续 28 天
|
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 0.5%
其他名称：
每天涂抹一次或两次霜，持续 56 天
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.0%
其他名称：
Ruxolitinib 磷酸盐乳膏 1.5%
其他名称：
|
|
实验性的：队列 D：18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 高达 1.5% vs Dovonex® calcipotriene 0.005% 乳膏 BID 应用 28 天
|
每天涂抹一次或两次霜，最多可使用 56 天。
|
|
实验性的：队列 E：18424 Ruxolitinib 对比 Diprolene® AF 倍他米松二丙酸酯
INCB018424 高达 1.5% vs Diprolene ® AF 倍他米松二丙酸酯 0.05% 乳膏，每天两次，持续 28 天
|
每天涂抹一次或两次乳霜，持续长达 56 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，红斑、鳞屑和厚度的目标病变单个成分评分的变化
大体时间：基线，第 8、15、22、28 和 56 天
|
研究者通过使用从 0（无证据）到 4.0（严重）的 5 分制来评估每个测试部位的临床体征红斑、脱屑和厚度的严重程度。
|
基线，第 8、15、22、28 和 56 天
|
|
与基线相比，目标病变总分（红斑 + 鳞屑 + 厚度之和）的变化
大体时间：基线，第 8、15、22、28 和 56 天
|
总目标病变评分是通过对特定目标病变的红斑、鳞屑和厚度的评分求和来计算的。
研究者通过使用从 0（无证据）到 4.0（严重）的 5 分制来评估每个测试部位的临床体征红斑、脱屑和厚度的严重程度。
|
基线，第 8、15、22、28 和 56 天
|
|
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
|
TEAE 是首次报告的任何 AE 或首次给药研究药物后预先存在的事件的恶化。
|
3个月
|
|
药代动力学参数：INCB018424 的皮肤通量
大体时间：第 8、15、22 和 28 天
|
INCB018424 皮肤通量是根据每个参与者的总体平均稳态血浆浓度估算的。
|
第 8、15、22 和 28 天
|
|
药代动力学参数：INCB018424 的生物利用度
大体时间：第 8、15、22 和 28 天
|
INCB018424 的生物利用度将根据本研究中每个受试者的总体平均稳态血浆浓度和另一项研究中口服给药后 INCB018424 的估计全身清除率进行估计。
生物利用度定义为药物进入体内后进入循环并因此能够产生活性作用的比例。
|
第 8、15、22 和 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比目标病变区域的变化
大体时间：第28天
|
在第 1 天和第 28 天使用透明纸上的损伤描记和面积测量来估计损伤面积。
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Williams, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月31日
初级完成 (实际的)
2009年1月31日
研究完成 (实际的)
2009年4月30日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.