Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ruxolitinib fosfatcreme, når den anvendes til patienter med plakpsoriasis

7. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, køretøjsstyret, stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af ruxolitinib fosfatcreme, når den anvendes på patienter med plakpsoriasis

Undersøgelsen består af to dele. Den første del af denne undersøgelse vil være en dobbeltblind, sponsor-ublindet, vehikelkontrolleret undersøgelse med påføring af ruxolitinib eller vehikel på parrede læsioner med mindst 15 cm mellemrum hos patienter med aktiv, men stabil plaque-psoriasis. Del 2 af undersøgelsen er en dobbeltblind, sponsor-ublindet sammenligning af ruxolitinib med to FDA-godkendte produkter hos patienter med aktiv, men stabil plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17 til 40 kg/m2
  • Forsøgspersonerne skal have to sammenlignelige psoriasislæsioner, der måler mellem 9 og 100 cm2, og disse mållæsioner skal have samme størrelse som hinanden og adskilt med mindst 15 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med læsioner, der udelukkende involverer håndflader eller fodsåler eller intertriginale områder, hovedbunden eller ansigtet.
  • Personer med pustuløs psoriasis eller erythrodermi.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på andre topiske midler eller UVB-behandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der fik PUVA inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der fik systemiske retinoider, etanercept, adalimumab eller efalizumab eller orale immunsuppressiva inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager anden biologisk terapi (infliximab, alefacept, abatacept osv.) inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. vehikel påført én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. vehikel påført én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. vehikel påført to gange i 28 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 0,5 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Placebo creme
Cremen påført en eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,0 %
Andre navne:
  • INCB018424
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Ruxolitinib fosfatcreme 1,5%
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Kohorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 op til 1,5 % versus Dovonex® calcipotriene 0,005 % creme påført BID i 28 dage
Medicin: Dovonex® calcipotrien 0,005 %
Cremen påføres en eller to gange dagligt i op til 56 dage.
Eksperimentel: Kohorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betamethasondiproprionat
INCB018424 op til 1,5 % versus Diprolene ® AF betamethasondipropionat 0,05 % creme påført to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Diprolene® AF betamethasondipropionat 0,05% creme.
Cremen påføres en eller to gange dagligt i op til 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle komponentscore for mållæsion for erytem, ​​skalering og tykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn erytem, ​​skældannelse og tykkelse for hvert teststed ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Ændring i mållæsion TOTAL score (summen af ​​erytem + skalering + tykkelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Den samlede mållæsionsscore blev beregnet ved at summere scorerne for erytem, ​​skalering og tykkelse for den pågældende mållæsion. Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn erytem, ​​skældannelse og tykkelse for hvert teststed ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
Baseline, dag 8, 15, 22, 28 og 56
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
En TEAE er enhver AE, der enten er rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3 måneder
Farmakokinetikparameter: Hudstrøm af INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
INCB018424 hudflux blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hver deltager.
Dag 8, 15, 22 og 28
Farmakokinetikparameter: Biotilgængelighed af INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
INCB018424-biotilgængeligheden vil blive estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert individ i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie. Biotilgængelighed er defineret som den andel af et lægemiddel, der kommer ind i kredsløbet, når det introduceres i kroppen og dermed er i stand til at have en aktiv virkning.
Dag 8, 15, 22 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mållæsionsområde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Læsionsområdet blev estimeret på dag 1 og dag 28 under anvendelse af en optegning af læsionen på transparent papir og måling af området.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib fosfatcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner