En studie av ruxolitinib fosfatkrem når den brukes på pasienter med plakkpsoriasis
7. februar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, økende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløpig effektstudie av ruxolitinib fosfatkrem når den brukes på pasienter med plakkpsoriasis
Studiet består av to deler.
Den første delen av denne studien vil være en dobbeltblind, sponsor-ublindet, vehikelkontrollert studie med påføring av ruxolitinib eller vehikel på parede lesjoner med minst 15 cm fra hverandre hos pasienter med aktiv, men stabil plakkpsoriasis.
Del 2 av studien er en dobbeltblind, sponsor-ublindet sammenligning av ruxolitinib med to FDA-godkjente produkter hos pasienter med aktiv, men stabil plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
-
Stony Brook, New York, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2
- Forsøkspersonene må ha to sammenlignbare psoriatiske lesjoner som måler mellom 9 og 100 cm2, og disse mållesjonene må ha samme størrelse som hverandre, og atskilt med minst 15 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lesjoner som utelukkende involverer håndflatene eller fotsålene eller intertriginøse områder, hodebunnen eller ansiktet.
- Personer med pustuløs psoriasis eller erytrodermi.
- Personer på andre aktuelle midler eller UVB-behandling innen 2 uker etter første dose med studiemedisin.
- Forsøkspersoner som fikk PUVA innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin.
- Personer som fikk systemiske retinoider, etanercept, adalimumab eller efalizumab eller orale immunsuppressiva innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
- Personer som får annen biologisk behandling (infliksimab, alefacept, abatacept, etc.) innen 3 måneder etter den første dosen med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. kjøretøy brukt én gang daglig i 28 dager
|
Ruxolitinib fosfatkrem 0,5 %
Andre navn:
Krem påført en eller to ganger daglig i 56 dager
Ruxolitinib fosfatkrem 1,0 %
Andre navn:
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs kjøretøy brukt én gang daglig i 28 dager
|
Ruxolitinib fosfatkrem 0,5 %
Andre navn:
Krem påført en eller to ganger daglig i 56 dager
Ruxolitinib fosfatkrem 1,0 %
Andre navn:
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs kjøretøy brukt to ganger i 28 dager
|
Ruxolitinib fosfatkrem 0,5 %
Andre navn:
Krem påført en eller to ganger daglig i 56 dager
Ruxolitinib fosfatkrem 1,0 %
Andre navn:
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 opptil 1,5 % versus Dovonex® calcipotriene 0,005 % krem påført BID i 28 dager
|
Kremen påføres en eller to ganger daglig i opptil 56 dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betametasondiproprionat
INCB018424 opptil 1,5 % versus Diprolene ® AF betametasondipropionat 0,05 % krem påført to ganger daglig i 28 dager
|
Kremen påføres en eller to ganger daglig i opptil 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mållesjon individuelle komponentpoeng for erytem, skalering og tykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28 og 56
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene erytem, skalering og tykkelse for hvert teststed ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28 og 56
|
|
Endring i mållesjon TOTAL poengsum (summen av erytem + skalering + tykkelse) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28 og 56
|
Den totale mållesjonsskåren ble beregnet ved å summere skårene for erytem, skalering og tykkelse for den aktuelle mållesjonen.
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene erytem, skalering og tykkelse for hvert teststed ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevis) til 4,0 (alvorlig).
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 28 og 56
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
3 måneder
|
|
Farmakokinetikkparameter: Hudfluks av INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
|
INCB018424-hudfluksen ble estimert fra de totale gjennomsnittlige steady-state plasmakonsentrasjonene for hver deltaker.
|
Dag 8, 15, 22 og 28
|
|
Farmakokinetikkparameter: Biotilgjengelighet av INCB018424
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 28
|
INCB018424-biotilgjengeligheten vil bli estimert fra den totale gjennomsnittlige steady-state plasmakonsentrasjonen for hvert individ i denne studien og den estimerte systemiske clearance av INCB018424 etter oral doseadministrasjon i en annen studie.
Biotilgjengelighet er definert som andelen av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt.
|
Dag 8, 15, 22 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mållesjonsområde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
|
Lesjonsområdet ble estimert på dag 1 og dag 28 ved å bruke en sporing av lesjonen på transparentpapir og måling av området.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Kalsipotrien
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .