Tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteesta, kun sitä käytetään plakkipsoriaasipotilaille
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Ruksolitinibifosfaattiemulsiovoiteen kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus, kun sitä käytetään plakkipsoriaasipotilaille
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ruksolitinibia tai vehikkeliä levitetään parillisiin leesioihin, jotka ovat vähintään 15 cm:n päässä toisistaan potilailla, joilla on aktiivinen mutta stabiili plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen osa 2 on kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, ruksolitinibin ja kahden FDA:n hyväksymän tuotteen vertailu potilailla, joilla on aktiivinen mutta stabiili plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 17-40 kg/m2
- Koehenkilöillä on oltava kaksi vertailukelpoista psoriaattista leesiota, jotka ovat kooltaan 9–100 cm2, ja näiden kohdeleesioiden on oltava kooltaan samanlaisia ja toisistaan vähintään 15 cm:n päässä toisistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaurioita yksinomaan kämmenissä tai jalkapohjissa tai välialueissa, päänahassa tai kasvoissa.
- Potilaat, joilla on pustulaarinen psoriaasi tai erytroderma.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan muita paikallisia aineita tai UVB-hoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Koehenkilöt, jotka saavat PUVA:ta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemisiä retinoideja, etanerseptiä, adalimumabia tai efalitsumabia tai oraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta biologista hoitoa (infliksimabi, alefasepti, abatasepti jne.) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: INCB018424 ruksolitinibi 0,5 %
INCB018424 Ruksolitinibi 0,5 % vs. vehikkeli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: INCB018424 ruksolitinibi 1,0 %
INCB018424 Ruksolitinibi 1,0 % vs. vehikkeli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: INCB018424 ruksolitinibi 1,5 %
INCB018424 Ruksolitinibi 1,5 % vs. kahdesti levitetty ajoneuvo 28 päivän ajan
|
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %
Muut nimet:
Voidetta levitetään kerran tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,0 %
Muut nimet:
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalsipotrieeni
INCB018424 jopa 1,5 % verrattuna Dovonex® kalsipotrieeni 0,005 % voiteeseen BID levitettynä 28 päivän ajan
|
Kerran tai kahdesti päivässä levitettävä voide 56 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF beetametasonidipropionaatti
INCB018424 jopa 1,5 % verrattuna Diprolene ® AF betametasonidipropionaatti 0,05 % voiteeseen kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Kerran tai kahdesti päivässä levitettävä voide 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdeleesion yksittäisten komponenttien pisteissä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden osalta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
|
Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden jokaisessa testikohdassa käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei näyttöä) 4,0:aan (vakava).
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
|
|
Muutos tavoiteleesion KOKONAISpisteissä (eryteeman summa + hilseily + paksuus) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
|
Kohdeleesion kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla punoitus-, hilseily- ja paksuuspisteet kyseiselle kohdeleesiolle.
Tutkija arvioi kliinisten oireiden eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden jokaisessa testikohdassa käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei näyttöä) 4,0:aan (vakava).
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 28 ja 56
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n ihovirta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 28
|
INCB018424 ihon virtaus arvioitiin kunkin osallistujan keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista.
|
Päivät 8, 15, 22 ja 28
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 28
|
INCB018424:n biologinen hyötyosuus arvioidaan kunkin koehenkilön keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista tässä tutkimuksessa ja INCB018424:n arvioidusta systeemisestä puhdistumasta oraalisen annoksen jälkeen toisessa tutkimuksessa.
Biologinen hyötyosuus määritellään sen osuuden lääkkeestä, joka pääsee verenkiertoon, kun se viedään elimistöön ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti.
|
Päivät 8, 15, 22 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesion kohdealueella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Leesion pinta-ala arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 28 käyttämällä vaurion jälkiä läpinäkyvälle paperille ja alueen mittaamista.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Williams, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Kalsipotrieeni
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .