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Eine Studie über Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

7. Februar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit ansteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil dieser Studie wird eine doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie mit Anwendung von Ruxolitinib oder Vehikel auf gepaarte Läsionen im Abstand von mindestens 15 cm bei Patienten mit aktiver, aber stabiler Plaque-Psoriasis sein. Teil 2 der Studie ist ein doppelblinder, vom Sponsor nicht verblindeter Vergleich von Ruxolitinib mit zwei von der FDA zugelassenen Produkten bei Patienten mit aktiver, aber stabiler Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis 40 kg/m2
  • Die Probanden müssen zwei vergleichbare Psoriasis-Läsionen mit einer Größe zwischen 9 und 100 cm2 haben, und diese Zielläsionen müssen einander ähnlich groß und mindestens 15 cm voneinander entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Läsionen, die ausschließlich die Handflächen oder Fußsohlen oder intertriginöse Bereiche, die Kopfhaut oder das Gesicht betreffen.
  • Personen mit pustulöser Psoriasis oder Erythrodermie.
  • Probanden, die derzeit innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation andere topische Mittel oder eine UVB-Therapie erhalten.
  • Probanden, die PUVA innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation systemische Retinoide, Etanercept, Adalimumab oder Efalizumab oder orale Immunsuppressiva erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine andere biologische Therapie (Infliximab, Alefacept, Abatacept usw.) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. Vehikel, angewendet einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. Vehikel, angewendet einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. Vehikel, zweimal angewendet für 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Placebo-Creme
Creme, die 56 Tage lang ein- oder zweimal täglich aufgetragen wird
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,0 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 1,5 %
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Kohorte D: 18424 Ruxolitinib vs. Dovonex® Calcipotrien
INCB018424 bis zu 1,5 % im Vergleich zu Dovonex® Calcipotriene 0,005 % Creme, aufgetragen BID für 28 Tage
Arzneimittel: Dovonex® Calcipotrien 0,005 %
Creme, die ein- oder zweimal täglich für bis zu 56 Tage aufgetragen wird.
Experimental: Kohorte E: 18424 Ruxolitinib vs. Diprolene® AF Betamethasondiproprionat
INCB018424 bis zu 1,5 % versus Diprolene ® AF Betamethasondipropionat 0,05 % Creme, zweimal täglich für 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Diprolene® AF Betamethasondipropionat 0,05 % Creme.
Creme, die ein- oder zweimal täglich für bis zu 56 Tage aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores der einzelnen Komponenten der Zielläsion für Erythem, Schuppung und Dicke im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der klinischen Anzeichen Erythem, Schuppung und Dicke für jede Teststelle anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Hinweis) bis 4,0 (schwerwiegend).
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Änderung des GESAMTScores der Zielläsion (Summe aus Erythem + Schuppung + Dicke) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Die Gesamtpunktzahl der Zielläsion wurde berechnet, indem die Punktzahlen für Erythem, Schuppung und Dicke für diese bestimmte Zielläsion summiert wurden. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der klinischen Anzeichen Erythem, Schuppung und Dicke für jede Teststelle anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Hinweis) bis 4,0 (schwerwiegend).
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
3 Monate
Pharmakokinetik-Parameter: Skin Flux von INCB018424
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 28
Der INCB018424-Hautfluss wurde anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Teilnehmer geschätzt.
Tage 8, 15, 22 und 28
Pharmakokinetik-Parameter: Bioverfügbarkeit von INCB018424
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 28
Die Bioverfügbarkeit von INCB018424 wird anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Probanden in dieser Studie und der geschätzten systemischen Clearance von INCB018424 nach oraler Dosisverabreichung in einer anderen Studie geschätzt. Die Bioverfügbarkeit ist definiert als der Anteil eines Arzneimittels, der beim Einbringen in den Körper in den Kreislauf gelangt und so aktiv wirken kann.
Tage 8, 15, 22 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zielläsionsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Die Läsionsfläche wurde an Tag 1 und Tag 28 unter Verwendung von Aufzeichnungen der Läsion auf Transparentpapier und Messung der Fläche geschätzt.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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