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Un estudio de la crema de fosfato de ruxolitinib cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placa

7 de febrero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio doble ciego, controlado por vehículo, de dosis creciente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la crema de fosfato de ruxolitinib cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placas

El estudio consta de dos partes. La primera parte de este estudio será un estudio doble ciego, sin cegamiento del patrocinador, controlado con vehículo con la aplicación de ruxolitinib o vehículo a lesiones pareadas separadas al menos 15 cm en pacientes con psoriasis en placas activa pero estable. La Parte 2 del estudio es una comparación de ruxolitinib con dos productos aprobados por la FDA en pacientes con psoriasis en placas activa pero estable, a doble ciego y sin cegamiento del patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2
  • Los sujetos deben tener dos lesiones psoriásicas comparables que midan entre 9 y 100 cm2 y estas lesiones diana deben ser de tamaño similar entre sí y estar separadas por al menos 15 cm.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesiones que afecten únicamente a las palmas de las manos o plantas de los pies o áreas intertriginosas, el cuero cabelludo o la cara.
  • Sujetos con psoriasis pustulosa o eritrodermia.
  • Sujetos que actualmente reciben otros agentes tópicos o terapia UVB dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que recibieron PUVA dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que recibieron retinoides sistémicos, etanercept, adalimumab o efalizumab o inmunosupresores orales en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que reciben cualquier otra terapia biológica (infliximab, alefacept, abatacept, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % frente a vehículo aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % frente a vehículo aplicado una vez al día durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % frente a vehículo aplicado dos veces durante 28 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema aplicada una o dos veces al día durante 56 días
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Otros nombres:
  • INCB018424
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotrieno
INCB018424 hasta 1,5 % frente a Dovonex® calcipotriene 0,005 % en crema aplicado dos veces al día durante 28 días
Droga: Dovonex® calcipotrieno 0,005%
Crema aplicada una o dos veces al día hasta por 56 días.
Experimental: Cohorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF dipropionato de betametasona
INCB018424 hasta 1,5 % frente a Diprolene ® AF dipropionato de betametasona al 0,05 % en crema aplicada dos veces al día durante 28 días
Droga: Diprolene® AF dipropionato de betametasona al 0,05% en crema.
Crema aplicada una o dos veces al día hasta por 56 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los componentes individuales de la lesión diana para eritema, descamación y grosor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
El investigador evaluó la gravedad de los signos clínicos eritema, descamación y grosor para cada sitio de prueba utilizando una escala de 5 puntos de 0 (sin evidencia) a 4,0 (grave).
Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
Cambio en la puntuación TOTAL de la lesión diana (suma de eritema + descamación + grosor) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
La puntuación total de la lesión objetivo se calculó sumando las puntuaciones de eritema, descamación y grosor para esa lesión objetivo en particular. El investigador evaluó la gravedad de los signos clínicos eritema, descamación y grosor para cada sitio de prueba utilizando una escala de 5 puntos de 0 (sin evidencia) a 4,0 (grave).
Línea de base, Días 8, 15, 22, 28 y 56
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
3 meses
Parámetro farmacocinético: Flujo cutáneo de INCB018424
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y 28
El flujo de piel INCB018424 se estimó a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada participante.
Días 8, 15, 22 y 28
Parámetro farmacocinético: biodisponibilidad de INCB018424
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y 28
La biodisponibilidad de INCB018424 se estimará a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada sujeto en este estudio y el aclaramiento sistémico estimado de INCB018424 luego de la administración de una dosis oral en otro estudio. La biodisponibilidad se define como la proporción de un fármaco que entra en la circulación cuando se introduce en el cuerpo y, por tanto, puede tener un efecto activo.
Días 8, 15, 22 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la lesión objetivo en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28
El área de la lesión se estimó el día 1 y el día 28 usando un trazado de la lesión en papel transparente y la medición del área.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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