A ruxolitinib-foszfát krém vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2022. február 7. frissítette: Incyte Corporation
A ruxolitinib-foszfát krém kettős vak, jármű által irányított, növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány két részből áll.
Ennek a vizsgálatnak az első része egy kettős vak, szponzor által nem vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben ruxolitinibet vagy vivőanyagot alkalmaznak az aktív, de stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeken legalább 15 cm távolságra lévő páros elváltozásokon.
A tanulmány 2. része a ruxolitinib kettős vak, szponzor nélküli összehasonlítása két FDA által jóváhagyott termékkel aktív, de stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vallejo, California, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 17-40 kg/m2
- Az alanyoknak két összehasonlítható, 9 és 100 cm2 közötti méretű pszoriázisos lézióval kell rendelkezniük, és ezeknek a céllézióknak hasonló méretűeknek kell lenniük, és legalább 15 cm-rel kell egymástól elválasztani őket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a sérülései kizárólag a kézfejet vagy a talpat érintik, vagy az intertriginális területeket, a fejbőrt vagy az arcot.
- Pustuláris psoriasisban vagy eritrodermában szenvedő alanyok.
- Azon alanyok, akik jelenleg más helyi szereket vagy UVB-terápiát kapnak a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
- PUVA-t kapó alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Szisztémás retinoidokat, etanerceptet, adalimumabot vagy efalizumabot vagy orális immunszuppresszív szereket kapó alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akik bármilyen más biológiai terápiában részesülnek (infliximab, alefacept, abatacept stb.) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: INCB018424 ruxolitinib 0,5%
INCB018424 Ruxolitinib 0,5% vs vivőanyag, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Ruxolitinib-foszfát krém 0,5%
Más nevek:
A krémet naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 56 napon keresztül
Ruxolitinib-foszfát krém 1,0%
Más nevek:
Ruxolitinib-foszfát krém 1,5%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: INCB018424 ruxolitinib 1,0%
INCB018424 Ruxolitinib 1,0% vs vivőanyag, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Ruxolitinib-foszfát krém 0,5%
Más nevek:
A krémet naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 56 napon keresztül
Ruxolitinib-foszfát krém 1,0%
Más nevek:
Ruxolitinib-foszfát krém 1,5%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: INCB018424 ruxolitinib 1,5%
INCB018424 Ruxolitinib 1,5% vs jármű kétszer alkalmazva 28 napig
|
Ruxolitinib-foszfát krém 0,5%
Más nevek:
A krémet naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 56 napon keresztül
Ruxolitinib-foszfát krém 1,0%
Más nevek:
Ruxolitinib-foszfát krém 1,5%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalcipotrién
INCB018424 1,5%-ig, szemben a Dovonex® calcipotriene 0,005%-os krémmel 28 napon keresztül kétszer alkalmazva
|
A krémet naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák, legfeljebb 56 napig.
|
|
Kísérleti: E kohorsz: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betametazon-dipropionát
INCB018424 akár 1,5% a Diprolene ® AF betametazon-dipropionát 0,05% krémmel szemben, naponta kétszer 28 napon keresztül
|
A krémet naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák, legfeljebb 56 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a céllézió egyedi komponens pontszámában az erythema, a hámlás és a vastagság tekintetében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 28. és 56. nap
|
A vizsgáló értékelte az erythema klinikai tüneteinek súlyosságát, a hámlást és a vastagságot minden egyes vizsgálati helyen egy 0-tól (nincs bizonyíték) 4,0-ig (súlyos) 5-pontos skála segítségével.
|
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 28. és 56. nap
|
|
Változás a megcélzott lézió TELJES pontszámában (eritéma + hámlás + vastagság összege) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 28. és 56. nap
|
A teljes céllézió pontszámát az erythema, a hámlás és a vastagság pontszámainak összegzésével számítottuk ki az adott céllézió esetében.
A vizsgáló értékelte az erythema klinikai tüneteinek súlyosságát, a hámlást és a vastagságot minden egyes vizsgálati helyen egy 0-tól (nincs bizonyíték) 4,0-ig (súlyos) 5-pontos skála segítségével.
|
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 28. és 56. nap
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását jelenti a vizsgált gyógyszer első adagja után.
|
3 hónap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: INCB018424 bőrfluxusa
Időkeret: 8., 15., 22. és 28. nap
|
Az INCB018424 bőrfluxust az összes résztvevő átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációiból becsülték meg.
|
8., 15., 22. és 28. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: INCB018424 biohasznosulása
Időkeret: 8., 15., 22. és 28. nap
|
Az INCB018424 biohasznosulását ebben a vizsgálatban az egyes alanyok átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációiból és egy másik vizsgálatban az INCB018424 orális adagolást követő becsült szisztémás clearance-éből becsülik meg.
A biohasznosulás a gyógyszer azon aránya, amely a szervezetbe kerülve a keringésbe kerül, és így képes aktív hatást kifejteni.
|
8., 15., 22. és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a célsérülési területen az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28. nap
|
A lézió területét az 1. és a 28. napon becsültük meg a lézió átlátszó papíron történő nyomkövetésével és a terület mérésével.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .