Um estudo do creme de fosfato de ruxolitinibe quando aplicado a pacientes com psoríase em placas
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por veículo, de dose crescente, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do creme de fosfato de ruxolitinibe quando aplicado a pacientes com psoríase em placas
O estudo é composto por duas partes.
A primeira parte deste estudo será um estudo duplo-cego, não cego do patrocinador, controlado por veículo com aplicação de ruxolitinibe ou veículo a lesões pareadas com pelo menos 15 cm de distância em pacientes com psoríase em placas ativa, mas estável.
A parte 2 do estudo é uma comparação duplo-cega, não cega do patrocinador, de ruxolitinibe com dois produtos aprovados pela FDA em pacientes com psoríase em placas ativa, mas estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2
- Os indivíduos devem ter duas lesões psoriáticas comparáveis medindo entre 9 e 100 cm2 e essas lesões-alvo devem ser semelhantes em tamanho entre si e separadas por pelo menos 15 cm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões envolvendo apenas as palmas das mãos ou plantas dos pés ou áreas intertriginosas, couro cabeludo ou face.
- Indivíduos com psoríase pustulosa ou eritrodermia.
- Indivíduos atualmente em uso de outros agentes tópicos ou terapia UVB dentro de 2 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Indivíduos que receberam PUVA dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Indivíduos recebendo retinóides sistêmicos, etanercept, adalimumab ou efalizumab ou imunossupressores orais dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Indivíduos recebendo qualquer outra terapia biológica (infliximabe, alefacept, abatacept, etc.) dentro de 3 meses após a primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: INCB018424 Ruxolitinibe 0,5%
INCB018424 Ruxolitinibe 0,5% vs veículo aplicado uma vez ao dia por 28 dias
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Ruxolitinibe fosfato creme 0,5%
Outros nomes:
Creme aplicado uma ou duas vezes por dia durante 56 dias
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,0%
Outros nomes:
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,5%
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: INCB018424 Ruxolitinibe 1,0%
INCB018424 Ruxolitinibe 1,0% vs veículo aplicado uma vez ao dia por 28 dias
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Ruxolitinibe fosfato creme 0,5%
Outros nomes:
Creme aplicado uma ou duas vezes por dia durante 56 dias
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,0%
Outros nomes:
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,5%
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: INCB018424 Ruxolitinibe 1,5%
INCB018424 Ruxolitinibe 1,5% vs veículo aplicado duas vezes por 28 dias
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Ruxolitinibe fosfato creme 0,5%
Outros nomes:
Creme aplicado uma ou duas vezes por dia durante 56 dias
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,0%
Outros nomes:
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,5%
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D: 18424 Ruxolitinibe vs Dovonex® calcipotrieno
INCB018424 até 1,5% versus Dovonex® calcipotriene 0,005% creme aplicado BID por 28 dias
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Creme aplicado uma ou duas vezes ao dia por até 56 dias.
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Experimental: Coorte E: 18424 Ruxolitinibe vs Diprolene® AF diproprionato de betametasona
INCB018424 até 1,5% versus Diprolene ® AF dipropionato de betametasona 0,05% creme aplicado duas vezes ao dia por 28 dias
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Creme aplicado uma ou duas vezes ao dia por até 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações dos componentes individuais da lesão-alvo para eritema, descamação e espessura em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28 e 56
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O investigador avaliou a gravidade dos sinais clínicos eritema, descamação e espessura para cada local de teste usando uma escala de 5 pontos de 0 (sem evidência) a 4,0 (grave).
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Linha de base, dias 8, 15, 22, 28 e 56
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Alteração na pontuação TOTAL da lesão-alvo (soma de eritema + escamação + espessura) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 28 e 56
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A pontuação total da lesão alvo foi calculada somando as pontuações para eritema, descamação e espessura dessa lesão alvo específica.
O investigador avaliou a gravidade dos sinais clínicos eritema, descamação e espessura para cada local de teste usando uma escala de 5 pontos de 0 (sem evidência) a 4,0 (grave).
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Linha de base, dias 8, 15, 22, 28 e 56
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
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Um TEAE é qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
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3 meses
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Parâmetro Farmacocinético: Fluxo da Pele de INCB018424
Prazo: Dias 8, 15, 22 e 28
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O fluxo cutâneo INCB018424 foi estimado a partir da média geral das concentrações plasmáticas em estado estacionário para cada participante.
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Dias 8, 15, 22 e 28
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Parâmetro Farmacocinético: Biodisponibilidade de INCB018424
Prazo: Dias 8, 15, 22 e 28
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A biodisponibilidade de INCB018424 será estimada a partir das concentrações plasmáticas médias gerais em estado estacionário para cada indivíduo neste estudo e a depuração sistêmica estimada de INCB018424 após administração de dose oral em outro estudo.
A biodisponibilidade é definida como a proporção de um fármaco que entra na circulação quando introduzido no corpo e, portanto, é capaz de ter um efeito ativo.
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Dias 8, 15, 22 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área alvo da lesão em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28
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A área da lesão foi estimada no Dia 1 e no Dia 28 usando um traçado da lesão em papel transparente e medindo a área.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-201
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