Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinib fosfátového krému při aplikaci pacientům s plakovou psoriázou

7. února 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, rostoucí dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné studie účinnosti ruxolitinib fosfátového krému při aplikaci pacientům s plakovou psoriázou

Studie se skládá ze dvou částí. První částí této studie bude dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s aplikací ruxolitinibu nebo vehikula na párové léze vzdálené od sebe alespoň 15 cm u pacientů s aktivní, ale stabilní plakovou psoriázou. Část 2 studie je dvojitě zaslepené, sponzorem nezaslepené srovnání ruxolitinibu se dvěma přípravky schválenými FDA u pacientů s aktivní, ale stabilní ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2
  • Subjekty musí mít dvě srovnatelné psoriatické léze o velikosti mezi 9 a 100 cm2 a tyto cílové léze musí mít podobnou velikost a musí být od sebe vzdáleny alespoň 15 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lézemi zahrnujícími pouze dlaně rukou nebo chodidla nebo intertriginózní oblasti, pokožku hlavy nebo obličej.
  • Subjekty s pustulární psoriázou nebo erytrodermií.
  • Subjekty v současné době užívající jiné topické látky nebo UVB terapii během 2 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Subjekty dostávající PUVA během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Subjekty užívající systémové retinoidy, etanercept, adalimumab nebo efalizumab nebo perorální imunosupresiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou biologickou terapii (infliximab, alefacept, abatacept, atd.) během 3 měsíců od první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % vs. vehikulum aplikované jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta B: INCB018424 ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % vs. vehikulum aplikované jednou denně po dobu 28 dní
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta C: INCB018424 ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs. vehikulum aplikované dvakrát po dobu 28 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 0,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Placebo krém
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,0%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Lék: Ruxolitinib fosfátový krém
Ruxolitinib fosfátový krém 1,5%
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Kohorta D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalcipotrien
INCB018424 až 1,5 % oproti Dovonex® kalcipotrienovému 0,005 % krému aplikovanému BID po dobu 28 dnů
Lék: Dovonex® kalcipotrien 0,005 %
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu až 56 dnů.
Experimentální: Kohorta E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betamethason dipropionát
INCB018424 až 1,5 % oproti Diprolene ® AF betamethason dipropionát 0,05 % krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Diprolene® AF betamethason dipropionát 0,05% krém.
Krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně po dobu až 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre jednotlivých složek cílové léze pro erytém, škálování a tloušťku ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Výzkumník hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a tloušťku pro každé testovací místo pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádný důkaz) do 4,0 (závažný).
Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Změna v celkovém skóre cílové léze (součet erytému + škálování + tloušťka) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Celkové skóre cílové léze bylo vypočteno sečtením skóre pro erytém, šupinatění a tloušťku pro tuto konkrétní cílovou lézi. Výzkumník hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a tloušťku pro každé testovací místo pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádný důkaz) do 4,0 (závažný).
Základní stav, dny 8, 15, 22, 28 a 56
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
TEAE je jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
3 měsíce
Farmakokinetický parametr: Kožní tok INCB018424
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a 28
INCB018424 kožní tok byl odhadnut z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každého účastníka.
Dny 8, 15, 22 a 28
Farmakokinetický parametr: Biologická dostupnost INCB018424
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a 28
Biologická dostupnost INCB018424 bude odhadnuta z celkových průměrných plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pro každý subjekt v této studii a odhadnuté systémové clearance INCB018424 po perorálním podání dávky v jiné studii. Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit.
Dny 8, 15, 22 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílové oblasti léze ve srovnání se základní linií
Časové okno: Den 28
Plocha léze byla odhadnuta v den 1 a den 28 pomocí křivek léze na průhledném papíru a měření oblasti.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ruxolitinib fosfátový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit