Une étude sur la crème de phosphate de ruxolitinib lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de psoriasis en plaques
7 février 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude à double insu, contrôlée par véhicule, à dose croissante, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de la crème de phosphate de ruxolitinib lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de psoriasis en plaques
L'étude comprend deux parties.
La première partie de cette étude sera une étude en double aveugle, commanditaire non aveugle, contrôlée par véhicule avec application de ruxolitinib ou de véhicule sur des lésions appariées distantes d'au moins 15 cm chez des patients atteints de psoriasis en plaques actif mais stable.
La partie 2 de l'étude est une comparaison en double aveugle, sans aveugle du sponsor, du ruxolitinib avec deux produits approuvés par la FDA chez des patients atteints de psoriasis en plaques actif mais stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Vallejo, California, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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Stony Brook, New York, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2
- Les sujets doivent avoir deux lésions psoriasiques comparables mesurant entre 9 et 100 cm2 et ces lésions cibles doivent être de taille similaire l'une à l'autre et séparées d'au moins 15 cm.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions touchant uniquement la paume des mains ou la plante des pieds ou les zones intertrigineuses, le cuir chevelu ou le visage.
- Sujets atteints de psoriasis pustuleux ou d'érythrodermie.
- Sujets prenant actuellement d'autres agents topiques ou une thérapie UVB dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets recevant la PUVA dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets recevant des rétinoïdes systémiques, de l'étanercept, de l'adalimumab ou de l'efalizumab ou des immunosuppresseurs oraux dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets recevant tout autre traitement biologique (infliximab, alefacept, abatacept, etc.) dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 28 jours
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Crème de phosphate de ruxolitinib 0,5 %
Autres noms:
Crème appliquée une à deux fois par jour pendant 56 jours
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,0 %
Autres noms:
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 28 jours
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Crème de phosphate de ruxolitinib 0,5 %
Autres noms:
Crème appliquée une à deux fois par jour pendant 56 jours
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,0 %
Autres noms:
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % vs véhicule appliqué deux fois pendant 28 jours
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Crème de phosphate de ruxolitinib 0,5 %
Autres noms:
Crème appliquée une à deux fois par jour pendant 56 jours
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,0 %
Autres noms:
Crème de phosphate de ruxolitinib 1,5 %
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D : 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriène
INCB018424 jusqu'à 1,5 % par rapport à la crème de calcipotriène Dovonex® à 0,005 % appliquée deux fois par jour pendant 28 jours
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Crème appliquée une ou deux fois par jour pendant 56 jours maximum.
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Expérimental: Cohorte E : 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF dipropionate de bétaméthasone
INCB018424 jusqu'à 1,5% versus Diprolene® AF dipropionate de bétaméthasone 0,05% crème appliquée 2 fois par jour pendant 28 jours
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Crème appliquée une ou deux fois par jour pendant 56 jours maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des composants individuels de la lésion cible pour l'érythème, la desquamation et l'épaisseur par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28 et 56
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L'investigateur a évalué la sévérité des signes cliniques érythème, desquamation et épaisseur pour chaque site de test en utilisant une échelle à 5 points allant de 0 (aucune preuve) à 4,0 (sévère).
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28 et 56
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Changement du score TOTAL de la lésion cible (somme de l'érythème + mise à l'échelle + épaisseur) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28 et 56
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Le score total de la lésion cible a été calculé en additionnant les scores d'érythème, de desquamation et d'épaisseur pour cette lésion cible particulière.
L'investigateur a évalué la sévérité des signes cliniques érythème, desquamation et épaisseur pour chaque site de test en utilisant une échelle à 5 points allant de 0 (aucune preuve) à 4,0 (sévère).
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Ligne de base, jours 8, 15, 22, 28 et 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 3 mois
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Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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3 mois
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Paramètre pharmacocinétique : flux cutané de INCB018424
Délai: Jours 8, 15, 22 et 28
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Le flux cutané INCB018424 a été estimé à partir des concentrations plasmatiques moyennes globales à l'état d'équilibre pour chaque participant.
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Jours 8, 15, 22 et 28
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Paramètre pharmacocinétique : Biodisponibilité de INCB018424
Délai: Jours 8, 15, 22 et 28
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La biodisponibilité de l'INCB018424 sera estimée à partir des concentrations plasmatiques moyennes globales à l'état d'équilibre pour chaque sujet de cette étude et de la clairance systémique estimée de l'INCB018424 après l'administration d'une dose orale dans une autre étude.
La biodisponibilité est définie comme la proportion d'un médicament qui entre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme et est ainsi capable d'avoir un effet actif.
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Jours 8, 15, 22 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone de lésion cible par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 28
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La surface de la lésion a été estimée au jour 1 et au jour 28 à l'aide d'un tracé de la lésion sur du papier transparent et d'une mesure de la surface.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Calcipotriène
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .