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판상 건선 환자에게 적용된 Ruxolitinib Phosphate 크림에 대한 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Incyte Corporation

판상 건선 환자에게 적용된 Ruxolitinib 인산염 크림의 이중 맹검, 차량 제어, 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 연구

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 활동성이지만 안정적인 판상 건선 환자에서 최소 15cm 떨어진 병변 쌍에 룩소리티닙 또는 비히클을 적용하는 이중 맹검, 스폰서 비맹검, 비히클 제어 연구입니다. 연구의 파트 2는 활동성이지만 안정적인 판상 건선 환자를 대상으로 이중 맹검, 스폰서 비맹검, 룩소리티닙과 두 개의 FDA 승인 제품을 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Vallejo, California, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
      • Stony Brook, New York, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17~40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 피험자는 9 ~ 100cm2 사이의 비교 가능한 두 개의 건선 병변이 있어야 하며 이러한 대상 병변은 서로 크기가 비슷하고 최소 15cm 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 손바닥 또는 발바닥 또는 간찰 부위, 두피 또는 얼굴에만 병변이 있는 피험자.
  • 농포성 건선 또는 홍피증이 있는 피험자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 현재 다른 국소 제제 또는 UVB 요법을 받고 있는 피험자.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주 이내에 PUVA를 받은 피험자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 레티노이드, 에타너셉트, 아달리무맙 또는 에팔리주맙 또는 경구용 면역억제제를 투여받은 피험자.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 임의의 다른 생물학적 요법(인플릭시맙, 알레파셉트, 아바타셉트 등)을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: INCB018424 룩솔리티닙 0.5%
INCB018424 Ruxolitinib 0.5% vs 28일 동안 1일 1회 적용된 비히클
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 0.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 위약 크림
56일 동안 매일 1~2회 크림 도포
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.0%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 B: INCB018424 룩솔리티닙 1.0%
INCB018424 Ruxolitinib 1.0% vs 28일 동안 1일 1회 적용된 비히클
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 0.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 위약 크림
56일 동안 매일 1~2회 크림 도포
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.0%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 C: INCB018424 룩솔리티닙 1.5%
INCB018424 Ruxolitinib 1.5% 대 비히클 28일 동안 2회 적용
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 0.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 위약 크림
56일 동안 매일 1~2회 크림 도포
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.0%
다른 이름들:
  • INCB018424
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
룩소리티닙 인산염 크림 1.5%
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 D: 18424 룩솔리티닙 대 Dovonex® 칼시포트리엔
INCB018424 최대 1.5% 대 Dovonex® 칼시포트리엔 0.005% 크림 도포 28일 동안 BID
의약품: Dovonex® 칼시포트리엔 0.005%
최대 56일 동안 하루에 한두 번 크림을 바릅니다.
실험적: 집단 E: 18424 Ruxolitinib 대 Diprolene® AF 베타메타손 디프로피오네이트
INCB018424 최대 1.5% 대 Diprolene ® AF 베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 크림 적용 28일 동안 하루에 두 번
의약품: Diprolene® AF 베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 크림.
최대 56일 동안 매일 1~2회 크림 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 홍반, 인설 및 두께에 대한 대상 병변 개별 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일 및 56일
연구자는 0(증거 없음)에서 4.0(심각함)까지 5점 척도를 사용하여 각 시험 부위에 대한 임상 징후 홍반, 인설 및 두께의 중증도를 평가했습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일 및 56일
기준선과 비교한 대상 병변 TOTAL 점수(홍반 + 스케일링 + 두께의 합) 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일 및 56일
특정 표적 병변에 대한 홍반, 스케일링 및 두께에 대한 점수를 합산하여 총 표적 병변 점수를 계산하였다. 연구자는 0(증거 없음)에서 4.0(심각함)까지 5점 척도를 사용하여 각 시험 부위에 대한 임상 징후 홍반, 인설 및 두께의 중증도를 평가했습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일 및 56일
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 사건의 악화입니다.
3 개월
약동학 매개변수: INCB018424의 피부 플럭스
기간: 8일, 15일, 22일, 28일
INCB018424 피부 플럭스는 각 참가자의 전체 평균 정상 상태 혈장 농도로부터 추정되었습니다.
8일, 15일, 22일, 28일
약동학 매개변수: INCB018424의 생체이용률
기간: 8일, 15일, 22일, 28일
INCB018424 생체이용률은 이 연구에서 각 피험자에 대한 전반적인 평균 항정 상태 혈장 농도와 다른 연구에서 경구 투여 후 INCB018424의 추정된 전신 청소율로부터 추정됩니다. 생체이용률은 신체에 도입되었을 때 순환계로 들어가 활성 효과를 가질 수 있는 약물의 비율로 정의됩니다.
8일, 15일, 22일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 대상 병변 부위의 변화
기간: 28일
병변 면적은 1일째와 28일째에 투명 용지에 병변을 추적하고 면적을 측정하여 추정했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: William Williams, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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