Исследование применения крема с фосфатом руксолитиниба у пациентов с бляшечным псориазом
7 февраля 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Двойное слепое исследование с возрастающей дозой, безопасностью, переносимостью, фармакокинетикой и предварительной эффективностью крема с фосфатом руксолитиниба при применении у пациентов с бляшечным псориазом в контролируемой среде
Исследование состоит из двух частей.
Первая часть этого исследования будет двойным слепым, неслепым, контролируемым спонсором, с нанесением руксолитиниба или носителя на парные поражения, расположенные на расстоянии не менее 15 см друг от друга, у пациентов с активным, но стабильным бляшечным псориазом.
Часть 2 исследования представляет собой двойное слепое спонсорское неслепое сравнение руксолитиниба с двумя одобренными FDA препаратами у пациентов с активным, но стабильным бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м2
- Субъекты должны иметь два сопоставимых псориатических очага размером от 9 до 100 см2, и эти целевые очаги должны быть схожи по размеру друг с другом и находиться на расстоянии не менее 15 см друг от друга.
Критерий исключения:
- Субъекты с поражениями, затрагивающими исключительно ладони рук или подошвы ног, интертригинозные зоны, кожу головы или лицо.
- Субъекты с пустулезным псориазом или эритродермией.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают другие местные агенты или УФ-терапию в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получающие PUVA в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получающие системные ретиноиды, этанерцепт, адалимумаб или эфализумаб или пероральные иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получающие любую другую биологическую терапию (инфликсимаб, алефацепт, абатацепт и т. д.) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: INCB018424 Руксолитиниб 0,5%
INCB018424 Руксолитиниб 0,5% по сравнению с носителем применялся один раз в день в течение 28 дней
|
Крем руксолитиниба фосфат 0,5%
Другие имена:
Крем наносили один или два раза в день в течение 56 дней.
Крем руксолитиниб фосфат 1,0%
Другие имена:
Крем руксолитиниб фосфат 1,5%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: INCB018424 Руксолитиниб 1,0%
INCB018424 Руксолитиниб 1,0% по сравнению с наполнителем, применяемый один раз в день в течение 28 дней
|
Крем руксолитиниба фосфат 0,5%
Другие имена:
Крем наносили один или два раза в день в течение 56 дней.
Крем руксолитиниб фосфат 1,0%
Другие имена:
Крем руксолитиниб фосфат 1,5%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: INCB018424 Руксолитиниб 1,5%
INCB018424 Руксолитиниб 1,5% по сравнению с носителем применялся дважды в течение 28 дней
|
Крем руксолитиниба фосфат 0,5%
Другие имена:
Крем наносили один или два раза в день в течение 56 дней.
Крем руксолитиниб фосфат 1,0%
Другие имена:
Крем руксолитиниб фосфат 1,5%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: 18424 Руксолитиниб в сравнении с кальципотриеном Dovonex®
INCB018424 до 1,5% по сравнению с кремом Dovonex® кальципотриен 0,005%, наносимым два раза в день в течение 28 дней
|
Крем наносят один или два раза в день на срок до 56 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта E: 18424 Руксолитиниб в сравнении с дипроленом® AF бетаметазона дипропионатом
INCB018424 до 1,5% по сравнению с кремом Diprolene® AF бетаметазона дипропионата 0,05%, наносимым два раза в день в течение 28 дней.
|
Крем наносится один или два раза в день до 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей отдельных компонентов целевого поражения для эритемы, шелушения и толщины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28 и 56
|
Исследователь оценил тяжесть клинических признаков эритемы, шелушения и толщины для каждого тестового участка, используя 5-балльную шкалу от 0 (нет доказательств) до 4,0 (тяжелая).
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28 и 56
|
|
Изменение ОБЩЕГО балла целевого поражения (сумма эритемы + масштабирование + толщина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28 и 56
|
Общий балл целевого поражения рассчитывали путем суммирования баллов за эритему, шелушение и толщину для этого конкретного целевого поражения.
Исследователь оценил тяжесть клинических признаков эритемы, шелушения и толщины для каждого тестового участка, используя 5-балльную шкалу от 0 (нет доказательств) до 4,0 (тяжелая).
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 28 и 56
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
TEAE — это любое НЯ, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
3 месяца
|
|
Параметр фармакокинетики: Skin Flux INCB018424.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22 и 28
|
Кожный поток INCB018424 оценивали по общим средним стационарным концентрациям в плазме для каждого участника.
|
Дни 8, 15, 22 и 28
|
|
Параметр фармакокинетики: биодоступность INCB018424.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22 и 28
|
Биодоступность INCB018424 будет оцениваться на основе общих средних равновесных концентраций в плазме для каждого субъекта в этом исследовании и расчетного системного клиренса INCB018424 после перорального приема в другом исследовании.
Биодоступность определяется как доля лекарственного средства, которое попадает в кровоток при введении в организм и поэтому способно оказывать активное действие.
|
Дни 8, 15, 22 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевой области поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
|
Площадь поражения оценивали на 1-й и 28-й день с использованием следов поражения на прозрачной бумаге и измерения площади.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Williams, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .