Een studie van Ruxolitinib-fosfaatcrème bij toepassing op patiënten met plaquepsoriasis
7 februari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, stijgende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van Ruxolitinib-fosfaatcrème wanneer toegepast op patiënten met plaquepsoriasis
De studie bestaat uit twee delen.
Het eerste deel van deze studie zal een dubbelblinde, door de sponsor niet-geblindeerde, vehiculum-gecontroleerde studie zijn met toepassing van ruxolitinib of vehiculum op gepaarde laesies met een onderlinge afstand van ten minste 15 cm bij patiënten met actieve maar stabiele plaque psoriasis.
Deel 2 van de studie is een dubbelblinde, niet-geblindeerde sponsorvergelijking van ruxolitinib met twee door de FDA goedgekeurde producten bij patiënten met actieve maar stabiele plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Vallejo, California, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 17 tot 40 kg/m2
- Proefpersonen moeten twee vergelijkbare psoriatische laesies hebben van tussen de 9 en 100 cm2 en deze doellaesies moeten qua grootte vergelijkbaar zijn met elkaar en minimaal 15 cm van elkaar verwijderd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met laesies die uitsluitend betrekking hebben op de handpalmen of voetzolen of intertrigineuze gebieden, de hoofdhuid of het gezicht.
- Proefpersonen met pustuleuze psoriasis of erytrodermie.
- Proefpersonen die momenteel andere topische middelen of UVB-therapie gebruiken binnen 2 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die PUVA kregen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die systemische retinoïden, etanercept, adalimumab of efalizumab of orale immunosuppressiva kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen die een andere biologische therapie kregen (infliximab, alefacept, abatacept, enz.) binnen 3 maanden na de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5%
INCB018424 Ruxolitinib 0,5% vs vehiculum eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
|
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,5%
Andere namen:
Crème één of twee keer per dag aangebracht gedurende 56 dagen
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,0%
Andere namen:
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0%
INCB018424 Ruxolitinib 1,0% vs vehiculum eenmaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
|
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,5%
Andere namen:
Crème één of twee keer per dag aangebracht gedurende 56 dagen
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,0%
Andere namen:
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5%
INCB018424 Ruxolitinib 1,5% versus vehiculum twee keer aangebracht gedurende 28 dagen
|
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,5%
Andere namen:
Crème één of twee keer per dag aangebracht gedurende 56 dagen
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,0%
Andere namen:
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D: 18424 Ruxolitinib versus Dovonex® calcipotrieen
INCB018424 tot 1,5% versus Dovonex® calcipotrieen 0,005% crème aangebracht tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Crème één of twee keer per dag aangebracht gedurende maximaal 56 dagen.
|
|
Experimenteel: Cohort E: 18424 Ruxolitinib versus Diprolene® AF betamethasondipropionaat
INCB018424 tot 1,5% versus Diprolene ® AF betamethasondipropionaat 0,05% crème tweemaal daags aangebracht gedurende 28 dagen
|
Crème één of twee keer per dag aangebracht gedurende maximaal 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doellaesie Individuele componentscores voor erytheem, schilfering en dikte in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 28 en 56
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de klinische symptomen erytheem, schilfering en dikte voor elke testplaats met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (geen bewijs) tot 4,0 (ernstig).
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 28 en 56
|
|
Verandering in de TOTALE score van de beoogde laesie (som van erytheem + schilfering + dikte) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 28 en 56
|
De totale doellaesiescore werd berekend door de scores voor erytheem, schilfering en dikte voor die specifieke doellaesie op te tellen.
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de klinische symptomen erytheem, schilfering en dikte voor elke testplaats met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (geen bewijs) tot 4,0 (ernstig).
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 28 en 56
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een TEAE is elke bijwerking die ofwel voor het eerst wordt gemeld, ofwel een verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
3 maanden
|
|
Farmacokinetische parameter: Huidflux van INCB018424
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 28
|
De INCB018424 huidflux werd geschat op basis van de totale gemiddelde steady-state plasmaconcentraties voor elke deelnemer.
|
Dag 8, 15, 22 en 28
|
|
Farmacokinetische parameter: biologische beschikbaarheid van INCB018424
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en 28
|
De biologische beschikbaarheid van INCB018424 zal worden geschat op basis van de totale gemiddelde steady-state plasmaconcentraties voor elke proefpersoon in dit onderzoek en de geschatte systemische klaring van INCB018424 na orale toediening in een ander onderzoek.
Biologische beschikbaarheid wordt gedefinieerd als het deel van een geneesmiddel dat in de bloedsomloop terechtkomt wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd en zo een actief effect kan hebben.
|
Dag 8, 15, 22 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doellaesiegebied vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het gebied van de laesie werd geschat op dag 1 en dag 28 met behulp van overtrekken van de laesie op transparant papier en meting van het gebied.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Calcipotrieen
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .