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Uno studio sulla crema al fosfato di Ruxolitinib applicata a pazienti con psoriasi a placche

7 febbraio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato dal veicolo, in aumento della dose, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e di efficacia preliminare della crema al fosfato di ruxolitinib quando applicata a pazienti con psoriasi a placche

Lo studio si compone di due parti. La prima parte di questo studio sarà uno studio in doppio cieco, non cieco, controllato dal veicolo, con applicazione di ruxolitinib o veicolo a lesioni accoppiate distanti almeno 15 cm l'una dall'altra in pazienti con psoriasi a placche attiva ma stabile. La parte 2 dello studio è un confronto in doppio cieco, con sponsor non cieco, di ruxolitinib con due prodotti approvati dalla FDA in pazienti con psoriasi a placche attiva ma stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2
  • I soggetti devono avere due lesioni psoriasiche comparabili che misurano tra 9 e 100 cm2 e queste lesioni target devono essere di dimensioni simili tra loro e separate da almeno 15 cm.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni che coinvolgono esclusivamente i palmi delle mani o le piante dei piedi o aree intertriginose, il cuoio capelluto o il viso.
  • Soggetti con psoriasi pustolosa o eritrodermia.
  • Soggetti attualmente in terapia con altri agenti topici o UVB entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto PUVA entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che ricevono retinoidi sistemici, etanercept, adalimumab o efalizumab o immunosoppressori orali entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che ricevono qualsiasi altra terapia biologica (infliximab, alefacept, abatacept, ecc.) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5%
INCB018424 Ruxolitinib 0,5% vs veicolo applicato una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0%
INCB018424 Ruxolitinib 1,0% vs veicolo applicato una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5%
INCB018424 Ruxolitinib 1,5% vs veicolo applicato due volte per 28 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 0,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema placebo
Crema applicata una o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,0%
Altri nomi:
  • INCB018424
Droga: Crema di ruxolitinib fosfato
Ruxolitinib fosfato crema 1,5%
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Coorte D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® calcipotriene
INCB018424 fino all'1,5% rispetto a Dovonex® calcipotriene crema allo 0,005% applicato BID per 28 giorni
Droga: Dovonex® calcipotriene 0,005%
Crema applicata una o due volte al giorno per un massimo di 56 giorni.
Sperimentale: Coorte E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betametasone diproprionato
INCB018424 fino all'1,5% rispetto a Diprolene ® AF betametasone dipropionato crema allo 0,05% applicata due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Diprolene® AF betametasone dipropionato 0,05% crema.
Crema applicata una o due volte al giorno per un massimo di 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei singoli componenti della lesione target per eritema, desquamazione e spessore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e spessore per ciascun sito di test utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuna evidenza) a 4,0 (grave).
Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Variazione del punteggio TOTALE della lesione target (somma di eritema + desquamazione + spessore) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Il punteggio totale della lesione bersaglio è stato calcolato sommando i punteggi per eritema, desquamazione e spessore per quella particolare lesione bersaglio. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e spessore per ciascun sito di test utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuna evidenza) a 4,0 (grave).
Basale, giorni 8, 15, 22, 28 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
3 mesi
Parametro farmacocinetico: flusso cutaneo di INCB018424
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 28
Il flusso cutaneo INCB018424 è stato stimato dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun partecipante.
Giorni 8, 15, 22 e 28
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità di INCB018424
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 e 28
La biodisponibilità di INCB018424 sarà stimata dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun soggetto in questo studio e dalla clearance sistemica stimata di INCB018424 dopo la somministrazione di una dose orale in un altro studio. La biodisponibilità è definita come la proporzione di un farmaco che entra in circolo una volta introdotto nell'organismo ed è quindi in grado di esercitare un effetto attivo.
Giorni 8, 15, 22 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della lesione target rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
L'area della lesione è stata stimata il giorno 1 e il giorno 28 utilizzando un tracciato della lesione su carta trasparente e la misurazione dell'area.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di ruxolitinib fosfato

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