Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępne badanie skuteczności kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część tego badania będzie podwójnie ślepym, niezaślepionym przez sponsora, kontrolowanym podłożem badaniem z zastosowaniem ruksolitynibu lub nośnika na sparowane zmiany w odległości co najmniej 15 cm od siebie u pacjentów z aktywną, ale stabilną łuszczycą plackowatą. Część 2 badania to podwójnie ślepe, bez zaślepienia sponsora, porównanie ruksolitynibu z dwoma produktami zatwierdzonymi przez FDA u pacjentów z aktywną, ale stabilną łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2
  • Pacjenci muszą mieć dwie porównywalne zmiany łuszczycowe o powierzchni od 9 do 100 cm2, a te docelowe zmiany muszą być podobnej wielkości i oddalone od siebie o co najmniej 15 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi wyłącznie dłonie lub podeszwy stóp lub obszary wyprzeniowe, skórę głowy lub twarz.
  • Pacjenci z łuszczycą krostkową lub erytrodermią.
  • Pacjenci aktualnie stosujący inne środki miejscowe lub terapię UVB w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby otrzymujące PUVA w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe retinoidy, etanercept, adalimumab lub efalizumab lub doustne leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię biologiczną (infliksymab, alefacept, abatacept itp.) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: INCB018424 Ruksolitynib 0,5%
INCB018424 Ruksolitynib 0,5% w porównaniu z podłożem stosowany raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta B: INCB018424 Ruksolitynib 1,0%
INCB018424 Ruksolitynib 1,0% w porównaniu z podłożem stosowany raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta C: INCB018424 Ruksolitynib 1,5%
INCB018424 Ruksolitynib 1,5% w porównaniu z podłożem stosowany dwukrotnie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta D: 18424 Ruksolitynib vs Dovonex® kalcypotrien
INCB018424 do 1,5% w porównaniu z Dovonex® calcipotriene 0,005% w kremie stosowany BID przez 28 dni
Lek: Dovonex® kalcypotrien 0,005%
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez okres do 56 dni.
Eksperymentalny: Kohorta E: 18424 Ruksolitynib vs Diprolene® AF dipropionian betametazonu
INCB018424 do 1,5% w porównaniu z kremem Diprolene ® AF dipropionian betametazonu 0,05% stosowany dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Diprolene® AF dipropionian betametazonu 0,05% krem.
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez okres do 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji poszczególnych składników zmiany docelowej dla rumienia, łuszczenia się i grubości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości dla każdego miejsca testowego, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak dowodów) do 4,0 (ciężkie).
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Zmiana w CAŁKOWITYM wyniku zmiany docelowej (suma rumienia + złuszczanie + grubość) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Całkowity wynik docelowej zmiany obliczono przez zsumowanie wyników dla rumienia, łuszczenia się i grubości dla tej konkretnej docelowej zmiany. Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości dla każdego miejsca testowego, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak dowodów) do 4,0 (ciężkie).
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
3 miesiące
Parametr farmakokinetyczny : Przepływ skórny INCB018424
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i 28
Przepływ skórny INCB018424 oszacowano na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego uczestnika.
Dni 8, 15, 22 i 28
Parametr farmakokinetyczny : Biodostępność INCB018424
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i 28
Biodostępność INCB018424 zostanie oszacowana na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego osobnika w tym badaniu oraz szacowanego klirensu ogólnoustrojowego INCB018424 po podaniu dawki doustnej w innym badaniu. Biodostępność definiuje się jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie.
Dni 8, 15, 22 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowego obszaru zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Obszar zmiany chorobowej oszacowano w dniu 1 i dniu 28 za pomocą śladów zmiany chorobowej na przezroczystym papierze i zmierzeniu powierzchni.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem fosforanowy ruksolitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj