En studie av ruxolitinib fosfatkräm när den appliceras på patienter med plackpsoriasis
7 februari 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En dubbelblind, fordonskontrollerad, stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effektstudie av ruxolitinib fosfatkräm när den appliceras på patienter med plackpsoriasis
Studien består av två delar.
Den första delen av denna studie kommer att vara en dubbelblind, sponsor-oblindad, vehikelkontrollerad studie med applicering av ruxolitinib eller vehikel på parade lesioner med minst 15 cm mellanrum hos patienter med aktiv men stabil plackpsoriasis.
Del 2 av studien är en dubbelblind, oförblindad sponsor, jämförelse av ruxolitinib med två FDA-godkända produkter hos patienter med aktiv men stabil plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Vallejo, California, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17 till 40 kg/m2
- Försökspersonerna måste ha två jämförbara psoriasislesioner som mäter mellan 9 och 100 cm2 och dessa målskador måste vara lika stora som varandra och separerade med minst 15 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lesioner som enbart involverar handflatorna eller fotsulorna eller intertrigina områden, hårbotten eller ansiktet.
- Patienter med pustulös psoriasis eller erytrodermi.
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med andra topikala medel eller UVB-behandling inom 2 veckor efter den första dosen av studiemedicinering.
- Försökspersoner som fick PUVA inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Försökspersoner som får systemiska retinoider, etanercept, adalimumab eller efalizumab eller orala immunsuppressiva medel inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
- Försökspersoner som får någon annan biologisk terapi (infliximab, alefacept, abatacept, etc) inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: INCB018424 Ruxolitinib 0,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 0,5 % jämfört med vehikel applicerad en gång dagligen i 28 dagar
|
Ruxolitinib fosfatkräm 0,5 %
Andra namn:
Kräm appliceras en eller två gånger dagligen i 56 dagar
Ruxolitinib fosfatkräm 1,0 %
Andra namn:
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: INCB018424 Ruxolitinib 1,0 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,0 % jämfört med vehikel applicerad en gång dagligen i 28 dagar
|
Ruxolitinib fosfatkräm 0,5 %
Andra namn:
Kräm appliceras en eller två gånger dagligen i 56 dagar
Ruxolitinib fosfatkräm 1,0 %
Andra namn:
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: INCB018424 Ruxolitinib 1,5 %
INCB018424 Ruxolitinib 1,5 % jämfört med vehikel applicerat två gånger under 28 dagar
|
Ruxolitinib fosfatkräm 0,5 %
Andra namn:
Kräm appliceras en eller två gånger dagligen i 56 dagar
Ruxolitinib fosfatkräm 1,0 %
Andra namn:
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort D: 18424 Ruxolitinib vs Dovonex® kalcipotrien
INCB018424 upp till 1,5 % jämfört med Dovonex® kalcipotrien 0,005 % kräm applicerad två gånger dagligen i 28 dagar
|
Kräm appliceras en eller två gånger dagligen i upp till 56 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort E: 18424 Ruxolitinib vs Diprolene® AF betametasondiproprionat
INCB018424 upp till 1,5 % jämfört med Diprolene ® AF betametasondipropionat 0,05 % kräm appliceras två gånger om dagen i 28 dagar
|
Kräm appliceras en eller två gånger dagligen i upp till 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av individuella komponentpoäng för målskada för erytem, skalning och tjocklek jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 28 och 56
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av de kliniska tecknen erytem, fjällning och tjocklek för varje testställe genom att använda en 5-gradig skala från 0 (inga bevis) till 4,0 (allvarlig).
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 28 och 56
|
|
Förändring i målskada TOTAL Poäng (summa av erytem + skalning + tjocklek) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 28 och 56
|
Den totala mållesionspoängen beräknades genom att summera poängen för erytem, fjällning och tjocklek för den specifika mållesionen.
Utredaren bedömde svårighetsgraden av de kliniska tecknen erytem, fjällning och tjocklek för varje testställe genom att använda en 5-gradig skala från 0 (inga bevis) till 4,0 (allvarlig).
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 28 och 56
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: 3 månader
|
En TEAE är alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
3 månader
|
|
Farmakokinetikparameter: Hudflöde av INCB018424
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 28
|
Hudflödet INCB018424 uppskattades från de totala genomsnittliga steady-state plasmakoncentrationerna för varje deltagare.
|
Dag 8, 15, 22 och 28
|
|
Farmakokinetikparameter: Biotillgänglighet av INCB018424
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och 28
|
INCB018424-biotillgängligheten kommer att uppskattas från de totala genomsnittliga steady-state-plasmakoncentrationerna för varje individ i denna studie och det uppskattade systemiska clearance av INCB018424 efter oral administrering i en annan studie.
Biotillgänglighet definieras som andelen av ett läkemedel som kommer in i cirkulationen när det introduceras i kroppen och därmed kan ha en aktiv effekt.
|
Dag 8, 15, 22 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målskadaområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 28
|
Lesionsarean uppskattades på dag 1 och dag 28 med användning av en spårning av lesionen på transparent papper och mätning av området.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .