多形膠芽腫の高齢患者の治療における標準放射線療法、高線量放射線療法、または化学療法
2011年5月11日 更新者：Centre Leon Berard
60歳以上の悪性神経膠腫患者における通常分割放射線療法と低分割放射線療法と化学療法のランダム化研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 短期間で高線量の放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅し、副作用が少なくなる可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 多形神経膠芽腫の高齢患者の治療において、標準的な放射線療法、高線量の放射線療法、または化学療法のいずれがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、高齢の多形神経膠芽腫患者の治療において、標準的な放射線療法が高線量の放射線療法や化学療法と比較してどの程度効果があるかを調査する研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 標準放射線療法、低分割放射線療法、化学療法で治療した60歳以上の多形神経膠芽腫患者の生存率を比較します。
二次
- これらの患者の生活の質 (QLQ-C30) を比較します。
- これらのレジメンの安全性、耐性、毒性を比較してください。
- これらのレジメンの薬理学的コストを評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は標準放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。
- アーム II: 患者は週 5 日、2 週間低分割放射線療法を受けます。
- アーム III: 患者は 1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に多形神経膠芽腫と確認された
- グレード 4 の疾患 (WHO)
患者の特徴:
- WHO パフォーマンスステータス (PS) 0 ～ 2 (神経学的身体障害による二次的な場合は PS 3 ～ 4 が許可される)
- 平均余命 ≥ 3 か月
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- トランスアミナーゼ ≤ ULN の 3 倍
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN
- 3つの治療法に耐えられる
- 過去5年以内に根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究者が研究への参加を禁忌と判断した急性または慢性の重篤な疾患がないこと
以前の併用療法:
- 過去に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない
- 患者が最適な機能に必要な最低用量を投与されている場合、コルチコステロイドの併用は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は標準放射線療法を週に5日、6週間受けます。
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患者は標準放射線療法を受ける
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実験的：アームⅡ
患者は週に 5 日、2 週間にわたって低分割放射線療法を受けます。
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患者は低分割放射線療法を受ける
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実験的：アームⅢ
患者は1～5日目にテモゾロミドを経口投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Didier Frappaz, MD、Centre Leon Berard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
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