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Radiothérapie standard, radiothérapie à dose plus élevée ou chimiothérapie dans le traitement des patients âgés atteints de glioblastome multiforme

11 mai 2011 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude randomisée de la radiothérapie fractionnée normale par rapport à la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la chimiothérapie chez des patients de plus de 60 ans atteints de gliome malin

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de radiothérapie à des doses plus élevées sur une période plus courte peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si la radiothérapie standard, la radiothérapie à plus forte dose ou la chimiothérapie sont plus efficaces pour traiter les patients âgés atteints de glioblastome multiforme.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie standard pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie ou à la chimiothérapie à plus forte dose dans le traitement des patients âgés atteints de glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie des patients de plus de 60 ans atteints de glioblastome multiforme traités par radiothérapie standard vs radiothérapie hypofractionnée vs chimiothérapie.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie (QLQ-C30) de ces patients.
  • Comparez l'innocuité, la tolérance et la toxicité de ces régimes.
  • Évaluer le coût pharmacoéconomique de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
  • Bras III : les patients reçoivent du témozolomide par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme histologiquement confirmé

    • Maladie de grade 4 (OMS)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance OMS (PS) 0-2 (PS 3-4 autorisé si secondaire à un handicap physique neurologique)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • Capable de tolérer les 3 options de traitement
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement
  • Aucune maladie grave aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure
  • Corticostéroïdes concomitants autorisés à condition que le patient reçoive la dose la plus faible nécessaire pour un fonctionnement optimal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie standard
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Radiation: radiothérapie hypofractionnée
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: témozolomide
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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