Standardowa radioterapia, radioterapia w wyższych dawkach lub chemioterapia w leczeniu starszych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Randomizowane badanie radioterapii frakcjonowanej normalnie w porównaniu z radioterapią hipofrakcjonowaną w porównaniu z chemioterapią u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z glejakiem złośliwym
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy standardowa radioterapia, radioterapia w wyższych dawkach czy chemioterapia są bardziej skuteczne w leczeniu starszych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie standardowej radioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią w wyższych dawkach lub chemioterapią w leczeniu starszych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia pacjentów powyżej 60 roku życia z glejakiem wielopostaciowym leczonych standardową radioterapią vs hipofrakcjonowaną radioterapią vs chemioterapią.
Wtórny
- Porównaj jakość życia (QLQ-C30) tych pacjentów.
- Porównaj bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność tych schematów.
- Ocenić koszt farmakoekonomiczny tych schematów leczenia.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
- Choroba stopnia 4. (WHO)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności wg WHO (PS) 0-2 (PS 3-4 dozwolone, jeśli wtórne do neurologicznego upośledzenia fizycznego)
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Transaminazy ≤ 3 razy GGN
- Kreatynina < 1,5 razy GGN
- W stanie tolerować 3 opcje leczenia
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak ostrej lub przewlekłej ciężkiej choroby, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
- Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymuje najmniejszą dawkę niezbędną do optymalnego funkcjonowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Chorzy poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej
|
|
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas przeżycia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .