Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard sugárterápia, nagyobb dózisú sugárterápia vagy kemoterápia a glioblastoma multiforme-ban szenvedő idősebb betegek kezelésében

2011. május 11. frissítette: Centre Leon Berard

A normál frakcionált sugárterápia és a hipofrakcionált sugárterápia és a kemoterápia véletlenszerű vizsgálata 60 év feletti rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Nagyobb dózisú sugárterápia rövidebb ideig történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el, és kevesebb mellékhatással járhat. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a standard sugárterápia, a nagyobb dózisú sugárterápia vagy a kemoterápia hatékonyabb-e a glioblastoma multiforme-ban szenvedő idősebb betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a standard sugárterápiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a nagyobb dózisú sugárterápiával vagy kemoterápiával összehasonlítva a glioblastoma multiforme-ban szenvedő idősebb betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a standard sugárterápiával kezelt, 60 év feletti glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek túlélési idejét hipofrakcionált sugárkezeléssel és kemoterápiával.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek az életminőségét (QLQ-C30).
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát, toleranciáját és toxicitását.
  • Mérje fel ezeknek a kezelési rendeknek a farmakoökonómiai költségeit.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 6 héten át heti 5 napon át standard sugárkezelésen esnek át.
  • II. kar: A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 2 héten keresztül.
  • III. kar: A betegek orális temozolomidot kapnak az 1-5. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme

    • 4. fokozatú betegség (WHO)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2 (PS 3-4 megengedett, ha másodlagos neurológiai testi fogyatékosság)
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Transzaminázok ≤ a ULN 3-szorosa
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Képes elviselni a 3 kezelési lehetőséget
  • Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Nincs olyan akut vagy krónikus súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  • Egyidejű kortikoszteroidok alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg az optimális működéshez szükséges legalacsonyabb dózist kapja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek heti 5 napon át 6 héten át standard sugárterápián esnek át.
Sugárzás: sugárkezelés
A betegek standard sugárkezelésen esnek át
Kísérleti: Kar II
A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 2 héten keresztül.
Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
A betegek hipofrakcionált sugárkezelésen esnek át
Kísérleti: Kar III
A betegek az 1-5. napon orális temozolomidot kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: temozolomid
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel