Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní radiační terapie, radiační terapie s vyššími dávkami nebo chemoterapie při léčbě starších pacientů s multiformním glioblastomem

11. května 2011 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná studie normální frakcionované radioterapie versus hypofrakcionované radioterapie versus chemoterapie u pacientů starších 60 let s maligním gliomem

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání radiační terapie ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je při léčbě starších pacientů s multiformním glioblastomem účinnější standardní radioterapie, radioterapie s vyššími dávkami nebo chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje standardní radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií vyššími dávkami nebo chemoterapií při léčbě starších pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití pacientů starších 60 let s multiformním glioblastomem léčených standardní radioterapií vs. hypofrakcionovaná radioterapie vs. chemoterapie.

Sekundární

  • Porovnejte kvalitu života (QLQ-C30) těchto pacientů.
  • Porovnejte bezpečnost, toleranci a toxicitu těchto režimů.
  • Posuďte farmakoekonomické náklady těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují standardní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom

    • Nemoc 4. stupně (WHO)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • WHO výkonnostní stav (PS) 0-2 (PS 3-4 povolen, pokud je sekundární k neurologickému fyzickému postižení)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Schopnost tolerovat 3 možnosti léčby
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné akutní nebo chronické závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno za předpokladu, že pacient dostává nejnižší dávku nezbytnou pro optimální fungování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují standardní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Záření: radiační terapie
Pacienti podstupují standardní radioterapii
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Záření: hypofrakcionovaná radiační terapie
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: temozolomid
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit