标准放疗、高剂量放疗或化疗治疗老年多形性胶质母细胞瘤患者
2011年5月11日 更新者：Centre Leon Berard
60 岁以上恶性胶质瘤患者正常分割放疗与大分割放疗与化疗的随机研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在更短的时间内给予更高剂量的放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。 化学疗法中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚标准放射疗法、高剂量放射疗法或化学疗法对于治疗老年多形性胶质母细胞瘤患者是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究标准放射疗法，以了解与高剂量放射疗法或化学疗法相比，它在治疗老年多形性胶质母细胞瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受标准放疗、大分割放疗和化疗的 60 岁以上多形性胶质母细胞瘤患者的生存率。
中学
- 比较这些患者的生活质量 (QLQ-C30)。
- 比较这些方案的安全性、耐受性和毒性。
- 评估这些方案的药物经济学成本。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周接受标准放疗 5 天，持续 6 周。
- 第二组：患者每周接受大分割放疗 5 天，持续 2 周。
- 第三组：患者在第 1-5 天接受口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的多形性胶质母细胞瘤
- 4 级疾病（WHO）
患者特征：
- WHO 体力状况 (PS) 0-2（如果继发于神经身体障碍，则允许 PS 3-4）
- 预期寿命≥3个月
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 转氨酶≤ 3 倍 ULN
- 肌酐 < 1.5 倍 ULN
- 能够耐受3种治疗方案
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 没有研究者认为禁忌参与研究的急性或慢性严重疾病
先前的同步治疗：
- 未接受过化疗、放疗或免疫治疗
- 如果患者正在接受最佳功能所需的最低剂量，则允许同时使用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Didier Frappaz, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月11日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.