Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard bestralingstherapie, hogere dosis bestralingstherapie of chemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met Glioblastoma Multiforme

11 mei 2011 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde studie van normaal gefractioneerde radiotherapie versus gehypofractioneerde radiotherapie versus chemotherapie bij patiënten ouder dan 60 jaar met kwaadaardig glioom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van bestralingstherapie in hogere doses gedurende een kortere periode kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of standaard bestralingstherapie, hogere dosis bestralingstherapie of chemotherapie effectiever is bij de behandeling van oudere patiënten met multiform glioblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert standaard bestralingstherapie om te zien hoe goed deze werkt in vergelijking met hogere dosis bestralingstherapie of chemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de overleving van patiënten ouder dan 60 jaar met multiform glioblastoom behandeld met standaard radiotherapie versus gehypofractioneerde radiotherapie versus chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de kwaliteit van leven (QLQ-C30) van deze patiënten.
  • Vergelijk de veiligheid, tolerantie en toxiciteit van deze regimes.
  • Beoordeel de farmaco-economische kosten van deze regimes.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan standaard radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan hypofractionerende radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2 weken.
  • Arm III: Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom

    • Graad 4 ziekte (WHO)

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus (PS) 0-2 (PS 3-4 toegestaan ​​indien secundair aan een neurologische lichamelijke handicap)
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Kan de 3 behandelingsopties verdragen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen acute of chronische ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt de laagste dosis krijgt die nodig is voor een optimale werking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan standaard radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan standaard radiotherapie
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan hypofractionerende radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Patiënten ondergaan gehypofractioneerde radiotherapie
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: temozolomide
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren