Standard strålebehandling, strålebehandling med høyere doser eller kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med Glioblastoma Multiforme
Randomisert studie av normalfraksjonert strålebehandling versus hypofraksjonert strålebehandling versus kjemoterapi hos pasienter over 60 år med ondartet gliom
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling i høyere doser over kortere tid kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er foreløpig ikke kjent om standard strålebehandling, høyere dose strålebehandling eller kjemoterapi er mer effektiv i behandling av eldre pasienter med glioblastoma multiforme.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer standard strålebehandling for å se hvor godt den virker sammenlignet med høyere doser strålebehandling eller kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med glioblastoma multiforme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign overlevelsen til pasienter over 60 med glioblastoma multiforme behandlet med standard strålebehandling vs hypofraksjonert strålebehandling vs kjemoterapi.
Sekundær
- Sammenlign livskvaliteten (QLQ-C30) til disse pasientene.
- Sammenlign sikkerheten, toleransen og toksisiteten til disse kurene.
- Vurder de farmakoøkonomiske kostnadene ved disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling 5 dager i uken i 2 uker.
- Arm III: Pasienter får oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme
- Grad 4 sykdom (WHO)
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO ytelsesstatus (PS) 0-2 (PS 3-4 tillatt hvis sekundært til et nevrologisk fysisk handikap)
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Transaminaser ≤ 3 ganger ULN
- Kreatinin < 1,5 ganger ULN
- Kunne tolerere de 3 behandlingsalternativene
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ingen akutt eller kronisk alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
- Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at pasienten får den laveste dosen som er nødvendig for optimal funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår standard strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
|
Pasienter gjennomgår standard strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling 5 dager i uken i 2 uker.
|
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oral temozolomid på dag 1-5.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighet av overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .