Radioterapia estándar, radioterapia de dosis más altas o quimioterapia en el tratamiento de pacientes mayores con glioblastoma multiforme
Estudio aleatorizado de radioterapia normal fraccionada versus radioterapia hipofraccionada versus quimioterapia en pacientes mayores de 60 años con glioma maligno
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia en dosis más altas durante un período de tiempo más corto puede matar más células tumorales y tener menos efectos secundarios. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si la radioterapia estándar, la radioterapia en dosis más altas o la quimioterapia son más eficaces para tratar a los pacientes mayores con glioblastoma multiforme.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia estándar para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia o la quimioterapia en dosis más altas en el tratamiento de pacientes mayores con glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia de pacientes mayores de 60 años con glioblastoma multiforme tratados con radioterapia estándar vs radioterapia hipofraccionada vs quimioterapia.
Secundario
- Comparar la calidad de vida (QLQ-C30) de estos pacientes.
- Compare la seguridad, la tolerancia y la toxicidad de estos regímenes.
- Evaluar el costo farmacoeconómico de estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a radioterapia estándar 5 días a la semana durante 6 semanas.
- Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada 5 días a la semana durante 2 semanas.
- Grupo III: los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioblastoma multiforme confirmado histológicamente
- Enfermedad de grado 4 (OMS)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS (PS) 0-2 (PS 3-4 permitido si es secundario a una discapacidad física neurológica)
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Transaminasas ≤ 3 veces ULN
- Creatinina < 1,5 veces ULN
- Capaz de tolerar las 3 opciones de tratamiento
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente.
- Ausencia de enfermedad grave aguda o crónica que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa
- Se permiten corticosteroides simultáneos siempre que el paciente reciba la dosis más baja necesaria para un funcionamiento óptimo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia estándar 5 días a la semana durante 6 semanas.
|
Los pacientes se someten a radioterapia estándar.
|
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada 5 días a la semana durante 2 semanas.
|
Los pacientes reciben radioterapia hipofraccionada
|
|
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Duración de la supervivencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .