Normaali sädehoito, suurempiannoksinen sädehoito tai kemoterapia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on glioblastooma multiforme
Satunnaistettu tutkimus normaalifraktioidusta sädehoidosta verrattuna hypofraktioituun sädehoidon vs. kemoterapiaan yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen suurempina annoksina lyhyemmän ajan kuluessa voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko tavallinen sädehoito, suurempiannoksinen sädehoito tai kemoterapia tehokkaampi hoidettaessa iäkkäitä glioblastoma multiforme -potilaita.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tavallista sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna suurempiannoksiseen sädehoitoon tai kemoterapiaan hoidettaessa iäkkäitä glioblastooma multiforme -potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa normaalilla sädehoidolla hoidettujen yli 60-vuotiaiden glioblastoma multiforme -potilaiden eloonjäämistä hypofraktioituun sädehoitoon vs. kemoterapiaa.
Toissijainen
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua (QLQ-C30).
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta, sietokykyä ja myrkyllisyyttä.
- Arvioi näiden hoito-ohjelmien farmakoekonomiset kustannukset.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavallista sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
- Käsi III: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme
- Asteen 4 sairaus (WHO)
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-2 (PS 3-4 sallittu, jos se on toissijaista neurologisen fyysisen vamman vuoksi)
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- Pystyy sietämään 3 hoitovaihtoehtoa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpällä
- Ei akuuttia tai kroonista vakavaa sairautta, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallitaan, jos potilas saa pienimmän annoksen, joka tarvitaan optimaaliseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
|
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selviytymisen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .