Radioterapia standard, radioterapia a dosi più elevate o chemioterapia nel trattamento di pazienti anziani con glioblastoma multiforme
Studio randomizzato di radioterapia frazionata normale rispetto a radioterapia ipofrazionata rispetto a chemioterapia in pazienti di età superiore a 60 anni con glioma maligno
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la radioterapia standard, la radioterapia a dosi più elevate o la chemioterapia siano più efficaci nel trattamento dei pazienti anziani con glioblastoma multiforme.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia standard per vedere come funziona rispetto alla radioterapia a dosi più elevate o alla chemioterapia nel trattamento di pazienti anziani con glioblastoma multiforme.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta la sopravvivenza dei pazienti over 60 con glioblastoma multiforme trattati con radioterapia standard vs radioterapia ipofrazionata vs chemioterapia.
Secondario
- Confrontare la qualità della vita (QLQ-C30) di questi pazienti.
- Confronta la sicurezza, la tolleranza e la tossicità di questi regimi.
- Valutare il costo farmacoeconomico di questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni a settimana per 2 settimane.
- Braccio III: i pazienti ricevono temozolomide orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Glioblastoma multiforme confermato istologicamente
- Malattia di grado 4 (OMS)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status OMS (PS) 0-2 (PS 3-4 consentito se secondario a un handicap fisico neurologico)
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Transaminasi ≤ 3 volte ULN
- Creatinina < 1,5 volte ULN
- In grado di tollerare le 3 opzioni di trattamento
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo
- Nessuna malattia grave acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
- Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che il paziente riceva la dose minima necessaria per un funzionamento ottimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane.
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I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata 5 giorni a settimana per 2 settimane.
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I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata
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Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono temozolomide orale nei giorni 1-5.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Durata della sopravvivenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Didier Frappaz, MD, Centre Leon Berard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
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