Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard strålebehandling, højere dosis strålebehandling eller kemoterapi til behandling af ældre patienter med Glioblastoma Multiforme

11. maj 2011 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret undersøgelse af normalfraktioneret strålebehandling versus hypofraktioneret strålebehandling versus kemoterapi hos patienter over 60 år med malignt gliom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling i højere doser over en kortere periode kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om standard strålebehandling, højere dosis strålebehandling eller kemoterapi er mere effektiv til behandling af ældre patienter med glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer standard strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med højere dosis strålebehandling eller kemoterapi til behandling af ældre patienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter over 60 med glioblastoma multiforme behandlet med standard strålebehandling vs hypofraktioneret strålebehandling vs kemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign disse patienters livskvalitet (QLQ-C30).
  • Sammenlign sikkerheden, tolerancen og toksiciteten af ​​disse regimer.
  • Vurder de farmakoøkonomiske omkostninger ved disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling 5 dage om ugen i 2 uger.
  • Arm III: Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme

    • Grad 4 sygdom (WHO)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2 (PS 3-4 tilladt, hvis sekundært til et neurologisk fysisk handicap)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Kan tåle de 3 behandlingsmuligheder
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen akut eller kronisk alvorlig sygdom, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at patienten får den laveste dosis, der er nødvendig for optimal funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår standard strålebehandling
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling 5 dage om ugen i 2 uger.
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: temozolomid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner