Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная лучевая терапия, высокодозная лучевая терапия или химиотерапия при лечении пожилых пациентов с мультиформной глиобластомой

11 мая 2011 г. обновлено: Centre Leon Berard

Рандомизированное исследование нормальной фракционированной лучевой терапии в сравнении с гипофракционированной лучевой терапией в сравнении с химиотерапией у пациентов старше 60 лет со злокачественной глиомой

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лучевая терапия в более высоких дозах в течение более короткого периода времени может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, что является более эффективным при лечении пожилых пациентов с мультиформной глиобластомой: стандартная лучевая терапия, высокодозная лучевая терапия или химиотерапия.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается стандартная лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с более высокими дозами лучевой терапии или химиотерапии при лечении пожилых пациентов с мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов старше 60 лет с мультиформной глиобластомой, получавших стандартную лучевую терапию, гипофракционированную лучевую терапию и химиотерапию.

Среднее

  • Сравните качество жизни (QLQ-C30) этих пациентов.
  • Сравните безопасность, переносимость и токсичность этих режимов.
  • Оцените фармакоэкономическую стоимость этих схем.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.
  • Группа II: пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 2 недель.
  • Группа III: пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома

    • Болезнь 4 степени (ВОЗ)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус работоспособности ВОЗ (PS) 0–2 (PS 3–4 допускается, если он вторичен по отношению к неврологическому физическому недостатку)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • Способен переносить 3 варианта лечения
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Отсутствие острого или хронического тяжелого заболевания, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов при условии, что пациент получает самую низкую дозу, необходимую для оптимального функционирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Радиация: лучевая терапия
Пациенты проходят стандартную лучевую терапию
Экспериментальный: Рука II
Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Радиация: гипофракционированная лучевая терапия
Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: темозоломид
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться