Radioterapia padrão, radioterapia de dose mais alta ou quimioterapia no tratamento de pacientes idosos com glioblastoma multiforme
Estudo randomizado de radioterapia fracionada normal versus radioterapia hipofracionada versus quimioterapia em pacientes com mais de 60 anos com glioma maligno
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar a radioterapia em doses mais altas durante um período de tempo mais curto pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Ainda não se sabe se a radioterapia padrão, a radioterapia em dose mais alta ou a quimioterapia são mais eficazes no tratamento de pacientes idosos com glioblastoma multiforme.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia padrão para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia de dose mais alta ou a quimioterapia no tratamento de pacientes idosos com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida de pacientes com mais de 60 anos com glioblastoma multiforme tratados com radioterapia padrão versus radioterapia hipofracionada versus quimioterapia.
Secundário
- Compare a qualidade de vida (QLQ-C30) desses pacientes.
- Compare a segurança, tolerância e toxicidade desses regimes.
- Avalie o custo farmacoeconômico desses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia padrão 5 dias por semana durante 6 semanas.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada 5 dias por semana durante 2 semanas.
- Braço III: Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioblastoma multiforme confirmado histologicamente
- Doença de grau 4 (OMS)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS (PS) 0-2 (PS 3-4 permitido se secundário a uma deficiência física neurológica)
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases ≤ 3 vezes LSN
- Creatinina < 1,5 vezes LSN
- Capaz de tolerar as 3 opções de tratamento
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente
- Nenhuma doença grave aguda ou crônica que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia prévias
- Corticosteróides concomitantes são permitidos desde que o paciente esteja recebendo a menor dose necessária para o funcionamento ideal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a radioterapia padrão 5 dias por semana durante 6 semanas.
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Pacientes submetidos a radioterapia padrão
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Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada 5 dias por semana durante 2 semanas.
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Pacientes submetidos a radioterapia hipofracionada
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Experimental: Braço III
Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Duração da sobrevivência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
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