Standardstrålbehandling, strålbehandling med högre doser eller kemoterapi vid behandling av äldre patienter med Glioblastoma Multiforme
Randomiserad studie av normalfraktionerad strålbehandling kontra hypofraktionerad strålbehandling kontra kemoterapi hos patienter över 60 år med malignt gliom
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling i högre doser under en kortare tidsperiod kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om standardstrålbehandling, strålbehandling med högre doser eller kemoterapi är effektivare vid behandling av äldre patienter med glioblastoma multiforme.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar standardstrålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med högre doser strålbehandling eller kemoterapi vid behandling av äldre patienter med glioblastoma multiforme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför överlevnaden för patienter över 60 med glioblastoma multiforme som behandlats med standardstrålbehandling vs hypofraktionerad strålbehandling vs kemoterapi.
Sekundär
- Jämför livskvaliteten (QLQ-C30) för dessa patienter.
- Jämför säkerheten, toleransen och toxiciteten för dessa kurer.
- Bedöm den farmakoekonomiska kostnaden för dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår standard strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.
- Arm II: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling 5 dagar i veckan i 2 veckor.
- Arm III: Patienterna får oral temozolomid dag 1-5. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme
- Grad 4 sjukdom (WHO)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus (PS) 0-2 (PS 3-4 tillåtet om sekundärt till ett neurologiskt fysiskt handikapp)
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Transaminaser ≤ 3 gånger ULN
- Kreatinin < 1,5 gånger ULN
- Kan tolerera de 3 behandlingsalternativen
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Ingen akut eller kronisk svår sjukdom som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar deltagande i studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
- Samtidiga kortikosteroider tillåts förutsatt att patienten får den lägsta dos som krävs för optimal funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår standard strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Patienter genomgår standard strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling 5 dagar i veckan i 2 veckor.
|
Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm III
Patienterna får oral temozolomid dag 1-5.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Varaktighet av överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Didier Frappaz, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000626713
- LEONB-ET2005-006
- LEONB-Nordic Glioma Adulte
- INCA-RECF0031
- EUDRACT-2006-003606-25
- SPRI-LEONB-ET2005-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .