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다형 교모세포종을 앓고 있는 노인 환자를 치료하기 위한 표준 방사선 요법, 고용량 방사선 요법 또는 화학 요법

2011년 5월 11일 업데이트: Centre Leon Berard

60세 이상의 악성 신경아교종 환자에서 정상 분할 방사선 요법과 저분할 방사선 요법 대 화학 요법의 무작위 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 부작용은 더 적을 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 표준 방사선 요법, 고용량 방사선 요법 또는 화학 요법이 다형 교모세포종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 표준 방사선 요법이 다형 교모세포종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 고용량 방사선 요법 또는 화학 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 표준 방사선 요법 대 저분할 방사선 요법 대 화학 요법으로 치료된 다형 교모세포종 환자의 60세 이상 생존율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들의 삶의 질(QLQ-C30)을 비교하십시오.
  • 이러한 요법의 안전성, 내성 및 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법의 약리경제적 비용을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 6주 동안 주 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.
  • II군: 환자는 2주 동안 주 5일 저분할 방사선 요법을 받습니다.
  • 3군: 환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다형 교모세포종

    • 4등급 질병(WHO)

환자 특성:

  • WHO 수행도 상태(PS) 0-2(PS 3-4는 신경학적 신체 장애에 이차적인 경우 허용됨)
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 트랜스아미나제 ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 3가지 치료 옵션을 견딜 수 있음
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 급성 또는 만성 중증 질환 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
  • 동시 코르티코스테로이드는 환자가 최적의 기능을 위해 필요한 최저 용량을 받는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 6주 동안 주 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
환자는 표준 방사선 요법을 받습니다.
실험적: 팔 II
환자는 2주 동안 주 5일 저분할 방사선 치료를 받습니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
환자는 저분할 방사선 치료를 받습니다.
실험적: 팔 III
환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생존 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • Didier Frappaz, MD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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