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Standard-Strahlentherapie, höher dosierte Strahlentherapie oder Chemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Glioblastoma multiforme

11. Mai 2011 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte Studie zur normalfraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zur hypofraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten über 60 Jahren mit malignem Gliom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung einer Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum kann mehr Tumorzellen abtöten und hat weniger Nebenwirkungen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Standard-Strahlentherapie, eine höher dosierte Strahlentherapie oder eine Chemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Glioblastoma multiforme wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Standard-Strahlentherapie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zu einer höher dosierten Strahlentherapie oder Chemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Glioblastoma multiforme wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten über 60 Jahren mit Glioblastoma multiforme, die mit Standard-Strahlentherapie behandelt wurden, vs. hypofraktionierter Strahlentherapie vs. Chemotherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität (QLQ-C30) dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität dieser Therapien.
  • Bewerten Sie die pharmakoökonomischen Kosten dieser Therapien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Standard-Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm III: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme

    • Krankheit 4. Grades (WHO)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0–2 (PS 3–4 zulässig, wenn Folge einer neurologischen körperlichen Behinderung)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Kann die 3 Behandlungsmöglichkeiten vertragen
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine akute oder chronische schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern der Patient die niedrigste Dosis erhält, die für eine optimale Funktion erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Standard-Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Standard-Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Arm II
Die Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Didier Frappaz, MD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000626713
  • LEONB-ET2005-006
  • LEONB-Nordic Glioma Adulte
  • INCA-RECF0031
  • EUDRACT-2006-003606-25
  • SPRI-LEONB-ET2005-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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