AMLにおける顆粒球コロニー刺激因子の有無にかかわらず、AML移植における誘導 (TLG-AML-95-002)
AMLにおける顆粒球コロニー刺激因子の有無による誘導に関する第III相無作為化多施設共同研究
背景 導入化学療法後の回復に対する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果は広く受け入れられています。 しかし、それらが反応と生存に及ぼす影響はまだ明らかになっていません。 男性の性別は白血病の発症の感受性因子であり、生存期間を短縮すると主張されているが、G-CSFを利用した臨床試験では性別の影響は分析されていない。
設計と方法 新規 AML 寛解導入療法の補助としての G-CSF の有効性と安全性は、この前向きランダム化第 III 相多施設共同試験で評価されました。 患者は、シトシンアラビノシド100mg/m2/日、1～10日目およびイダルビシン12mg/m2/日、1～3日目（対照群）またはG-CSF（フィルグラスチム、5μg/日）のいずれかからなる導入療法を受ける群に無作為に割り付けられた。 kg/日を8日目から開始し、絶対好中球数（ANC）が2日間連続0.5x109/Lを超えるまで）、期間中央値14日間（G-CSF群）。
CR達成後、すべての患者はAra-C 1 gr/sq.m/日の最初の地固めコースを受けた (d1-5) および Ida 12 mg/平方メートル/日 (d1-3)。 患者に同一の HLA ドナーがいない場合、高用量の Ara-C 3 gr/sq.m/d のいずれかの地固め治療の第 2 コースを受けるよう無作為に割り付けられました。 (d1、3、5) または連続 PBSCT のための幹細胞の収集のための G-CSF。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断されたAML
- 16歳以上
- パフォーマンスステータスが60を超えている
- 以前に未治療
- 寛解導入治療7日目の末梢血白血球（WBC）数が0.5×109/L未満、および/または骨髄白血病芽球が20％未満
除外基準:
- 以前に治療した
- 急性前骨髄球性白血病
- 15歳以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
シトシンアラビノシドとイダルビシンによる寛解導入
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実験的：G-CSF
G-CSFは、8日目から好中球が回復するまで投与されました。
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フィルグラスチム（5μg/kgを30分かけて静脈内投与）8日目から好中球回復まで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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誘導に対する反応
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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